Ensayo de Versajet en comparación con el tratamiento convencional en heridas agudas y crónicas
Un estudio para investigar el tiempo de cierre de incisiones dehiscentes con cicatrización tardía, heridas traumáticas con cicatrización tardía o defectos cutáneos crónicos extirpados quirúrgicamente con VERSAJET en comparación con técnicas de quirófano convencionales
Cada vez se reconoce más que el desbridamiento del tejido desvitalizado, contaminado con bacterias o senescente es un componente esencial del tratamiento eficaz de las heridas con cicatrización retardada.
Si bien los procedimientos de desbridamiento quirúrgico se han realizado convencionalmente con bisturí y otros instrumentos afilados, las técnicas alternativas, como el sistema de hidrocirugía VERSAJET, se están generalizando cada vez más.
Para aumentar la adopción de esta nueva tecnología, es esencial que las mejoras clínicas se evalúen junto con el impacto potencial en los costos del desbridamiento y el impacto financiero neto en el hospital.
Se supone que una disminución en el tiempo para lograr un cierre estable de la herida no solo generará un beneficio para el paciente, sino también una reducción potencial en el costo del tratamiento debido, p. procedimientos repetidos, mayor estancia hospitalaria, infección, etc. El propósito de este estudio es investigar la diferencia en el tiempo de cierre de las heridas extirpadas quirúrgicamente con el sistema de hidrocirugía VERSAJET y aquellas extirpadas quirúrgicamente utilizando técnicas de quirófano convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez se reconoce más que el desbridamiento del tejido desvitalizado, contaminado con bacterias o senescente es un componente esencial del tratamiento eficaz de las heridas con cicatrización retardada. Si bien los procedimientos de desbridamiento enzimático o autolítico pasivo tienen su lugar, cuando los pacientes no pueden tolerar ningún procedimiento quirúrgico, se ha demostrado que el uso juicioso del desbridamiento quirúrgico para eliminar rápidamente el tejido necrótico y contaminado y el esfacelo ofrece muchas ventajas para que una herida vuelva a sanar. trayectoria.
Si bien los procedimientos de desbridamiento quirúrgico se han realizado convencionalmente con bisturí y otros instrumentos afilados, las técnicas alternativas, como el sistema de hidrocirugía VERSAJET, se están generalizando cada vez más.
Para aumentar la adopción de esta nueva tecnología, es esencial que las mejoras clínicas se evalúen junto con el impacto potencial en los costos del desbridamiento y el impacto financiero neto en el hospital. En el año fiscal 2004, hubo más de 57.000 altas bajo el código DRG 217 ('desbridamiento de heridas e injerto de piel excepto mano) en los Estados Unidos. La duración media de la estancia (todos los pagadores) fue de 11 días y los cargos medios fueron de 52.800 dólares. En 2005, Medicare financió 15.800 altas bajo este código. Los cargos promedio para estos pacientes fueron de $56,500 y el reembolso promedio fue de $18,2654. En este contexto, es particularmente importante que se evalúe completamente el beneficio potencial para el paciente y el impacto en el costo de la nueva tecnología.
Se supone que una disminución en el tiempo para lograr un cierre estable de la herida no solo generará un beneficio para el paciente, sino también una reducción potencial en el costo del tratamiento debido, p. procedimientos repetidos, mayor estancia hospitalaria, infección, etc. El propósito de este estudio es investigar la diferencia en el tiempo de cierre de las heridas extirpadas quirúrgicamente con el sistema de hidrocirugía VERSAJET y aquellas extirpadas quirúrgicamente utilizando técnicas de quirófano convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes masculinos y femeninos (siempre y cuando no estén embarazadas y en edad reproductiva estén usando métodos anticonceptivos)
- Pacientes con una herida traumática de curación retardada o defecto cutáneo crónico de 30 días o más de duración, o una incisión dehiscente de curación retardada que requiere escisión para eliminar tejido necrótico o infectado
- Pacientes que se considere que requieren cierre por primera intención o cobertura definitiva con un injerto de piel de espesor parcial autólogo (STSG) o colgajo
- Pacientes que son pacientes hospitalizados, o que serán pacientes hospitalizados durante el período de la primera escisión hasta el cierre
- Pacientes considerados aptos para el desbridamiento con el sistema de hidrocirugía VERSAJET y técnicas de quirófano convencionales
- Pacientes sometidos a escisión quirúrgica de su herida de referencia en quirófano (OR)
- Pacientes capaces de entender la evaluación y dispuestos a dar su consentimiento para la evaluación
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que previamente se les haya realizado extirpación quirúrgica de la herida de referencia por parte del Investigador Principal en los últimos 30 días
- Pacientes con coagulopatía (incluidos aquellos con hemofilia)
- Pacientes con vasculitis, enfermedad vascular periférica no reparadora, pioderma granulosa, insuficiencia renal o linfedema
- Pacientes con heridas irradiadas, quemadas o isquémicas
- Pacientes con un IMC >35
- Pacientes que se considera que requieren un procedimiento por etapas, con alta hospitalaria entre los procedimientos
- Pacientes que se considera que requieren apósitos biológicos / sustitutos de la piel
- Pacientes en los que se considere necesaria la cicatrización de heridas por segunda intención
- Pacientes que han sido tratados con inmunosupresores sistémicos (incluidos los corticosteroides) o quimioterapia citotóxica en los últimos 30 días, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio
- Pacientes que se sabe que tienen el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o que se sabe que están infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Pacientes que hayan participado en esta evaluación anteriormente o que estén participando actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VERAJET
Escisión con el sistema de hidrocirugía VERSAJET™
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Desbridamiento hidroquirúrgico
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Comparador activo: Terapia convencional
La escisión convencional en el quirófano consistirá en instrumentación aguda y técnicas de electrocauterio, con el uso de lavado por pulsos a discreción del investigador.
Se registrará el tipo de instrumentación cortante, junto con la marca del lavado de pulso.
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Desbridamiento Quirúrgico Convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo de cierre entre las heridas extirpadas quirúrgicamente con el sistema de hidrocirugía VERSAJET™ y las extirpadas quirúrgicamente con técnicas de quirófano convencionales.
Periodo de tiempo: 28 días más 6 semanas de seguimiento
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28 días más 6 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Momento del procedimiento de escisión real
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Costo por Procedimiento Operativo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Costo de los procedimientos quirúrgicos relacionados con heridas de referencia para lograr el cierre
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Bacteriología cuantitativa a partir de biopsias tisulares estandarizadas antes y después de la primera escisión y precierre
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Porcentaje de pacientes que lograron un cierre estable dentro del período de estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria (primera escisión hasta el alta (días))
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de pacientes con reingresos relacionados con heridas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 28 días y 6 semanas
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Seguimiento de 28 días y 6 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos graves y relación con el dispositivo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attinger CE, Janis JE, Steinberg J, Schwartz J, Al-Attar A, Couch K. Clinical approach to wounds: debridement and wound bed preparation including the use of dressings and wound-healing adjuvants. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):72S-109S. doi: 10.1097/01.prs.0000225470.42514.8f.
- Steed DL, Donohoe D, Webster MW, Lindsley L. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. Diabetic Ulcer Study Group. J Am Coll Surg. 1996 Jul;183(1):61-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/030/VJT
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