Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Versajetin kokeilu verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuuteissa ja kroonisissa haavoissa

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tutkimus viivästyneen paranemisen ja leikkausviillon, viivästyneen paranemisen traumaattisten haavojen tai kroonisten ihovaurioiden, jotka on leikattu kirurgisesti VERSAJETilla verrattuna perinteisiin leikkaussalitekniikoihin, sulkemiseen kuluvaa aikaa

Yhä useammin tunnustetaan, että devitalisoituneen, bakteerikontaminoituneen tai vanhenevan kudoksen puhdistaminen on olennainen osa viivästyneesti paranevien haavojen tehokasta hoitoa.

Vaikka kirurgiset puhdistustoimenpiteet on perinteisesti suoritettu skalpelleilla ja muilla terävillä instrumenteilla, vaihtoehtoiset tekniikat, kuten VERSAJET-vesikirurgiajärjestelmä, ovat yleistymässä.

Tämän uuden teknologian käyttöönoton lisäämiseksi on olennaista, että kliiniset parannukset arvioidaan yhdessä mahdollisten vaikutusten poistamisen kustannuksiin ja nettotaloudellisten vaikutusten kanssa sairaalaan.

Oletuksena on, että stabiilin haavan sulkeutumisen saavuttamiseen kuluvan ajan lyhentäminen ei johda pelkästään potilaseduun, vaan myös mahdolliseen hoitokustannusten alenemiseen mm. toistuvat toimenpiteet, pidempi sairaalahoito, infektio jne. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VERSAJET Hydrosurgery System -järjestelmällä kirurgisesti leikattujen haavojen ja tavanomaisia ​​leikkaussalitekniikoita käyttäen leikattujen haavojen sulkeutumisaikaeroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammin tunnustetaan, että devitalisoituneen, bakteerikontaminoituneen tai vanhenevan kudoksen puhdistaminen on olennainen osa viivästyneesti paranevien haavojen tehokasta hoitoa. Vaikka passiivisilla autolyyttisillä tai entsymaattisilla puhdistustoimenpiteillä on paikkansa, jolloin potilaat eivät siedä mitään kirurgista toimenpidettä, kirurgisen debridementin järkevän käytön nekroottisen, saastuneen kudoksen ja kudoksen nopeaan poistamiseen on osoitettu tarjoavan monia etuja haavan palauttamisessa parantumiseen. lentorata.

Vaikka kirurgiset puhdistustoimenpiteet on perinteisesti suoritettu skalpelleilla ja muilla terävillä instrumenteilla, vaihtoehtoiset tekniikat, kuten VERSAJET-vesikirurgiajärjestelmä, ovat yleistymässä.

Tämän uuden teknologian käyttöönoton lisäämiseksi on olennaista, että kliiniset parannukset arvioidaan yhdessä mahdollisten vaikutusten poistamisen kustannuksiin ja nettotaloudellisten vaikutusten kanssa sairaalaan. Tilivuonna 2004 Yhdysvalloissa tapahtui yli 57 000 DRG-koodin 217 ("haavan puhdistaminen ja ihosiirrännäinen paitsi käsi") mukaisia ​​päästöjä. Keskimääräinen oleskeluaika (kaikki maksajat) oli 11 päivää ja keskimääräiset maksut olivat 52 800 dollaria. Vuonna 2005 Medicare rahoitti 15 800 vastuuvapauden tämän koodin mukaisesti. Näiden potilaiden keskimääräiset maksut olivat 56 500 dollaria ja keskimääräinen korvaus 18 2654 dollaria. Tässä yhteydessä on erityisen tärkeää, että uuden teknologian mahdolliset potilashyöty- ja kustannusvaikutukset arvioidaan täysin.

Oletuksena on, että stabiilin haavan sulkeutumisen saavuttamiseen kuluvan ajan lyhentäminen ei johda pelkästään potilaseduun, vaan myös mahdolliseen hoitokustannusten alenemiseen mm. toistuvat toimenpiteet, pidempi sairaalahoito, infektio jne. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VERSAJET Hydrosurgery System -järjestelmällä kirurgisesti leikattujen haavojen ja tavanomaisia ​​leikkaussalitekniikoita käyttäen leikattujen haavojen sulkeutumisaikaeroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Mies- ja naispotilaat (edellyttäen, että he eivät ole raskaana ja he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät ehkäisyä)
  • Potilaat, joilla on viivästynyt traumaattinen haava tai krooninen ihovaurio, jonka kesto on vähintään 30 päivää, tai viivästynyt parantuva leikattu viilto, joka vaatii leikkauksen nekroottisen tai infektoituneen kudoksen poistamiseksi
  • Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan sulkemista ensisijaisella tarkoituksella tai lopullisella suojalla autologisella jaetun paksuuden ihosiirteellä (STSG) tai läppä
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai tulevat olemaan sairaalahoidossa 1. leikkauksen ajan sulkemiseen
  • Potilaat, joiden katsottiin soveltuvan debridementiin sekä VERSAJET-vesikirurgiajärjestelmällä että perinteisillä leikkaussalitekniikoilla
  • Potilaat, joille leikkaussalissa leikataan viitehaava (OR)
  • Potilaat ymmärtävät arvioinnin ja ovat valmiita antamaan suostumuksensa arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille päätutkija on aiemmin leikannut viitehaavan kirurgisesti viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on koagulopatia (mukaan lukien hemofiliapotilaat)
  • Potilaat, joilla on vaskuliitti, ei-rekonstruktiivinen perifeerinen verisuonisairaus, pyoderma granulosa, munuaisten vajaatoiminta tai lymfoödeema
  • Potilaat, joilla on säteilytetty, palovamma tai iskeeminen haava
  • Potilaat, joiden BMI >35
  • Potilaiden katsotaan tarvitsevan vaiheittaista toimenpidettä, jolloin sairaalasta kotiutetaan toimenpiteiden välillä
  • Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan biologisia sidoksia/ihonkorvikkeita
  • Potilaat, joiden haavan paraneminen toissijaisesti katsotaan tarpeelliseksi
  • Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä immunosuppressantteilla (mukaan lukien kortikosteroidit) tai sytotoksisella kemoterapialla viimeisten 30 päivän aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai joilla tiedetään olevan HIV-infektio
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän arviointiin aiemmin tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VERSAJET
Leikkaus VERSAJET™-vesikirurgiajärjestelmällä
Laite: VERSAJET
Vesikirurginen puhdistus
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteinen leikkaussalileikkaus koostuu terävistä instrumenteista ja sähköpolttotekniikoista, joissa käytetään pulssihuuhtelua tutkijan harkinnan mukaan. Terävän instrumentoinnin tyyppi sekä pulssihuuhtelun merkki tallennetaan.
Menettely: Veitsellä tai terällä
Perinteinen kirurginen debridement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VERSAJET™-vesikirurgiajärjestelmällä kirurgisesti leikattujen haavojen ja tavanomaisilla leikkaussalitekniikoilla leikattujen haavojen sulkeutumisajan ero.
Aikaikkuna: 28 päivää plus 6 viikkoa seurantaa
28 päivää plus 6 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todellisen leikkaustoimenpiteen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kustannukset operatiivista toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haavoihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden viitekustannukset sulkemisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kvantitatiivinen bakteriologia standardoiduista kudosbiopsioista ennen ensimmäistä leikkausta ja ennen sulkemista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vakaan sulkeutumisen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (1. leikkaus kotiutukseen (päiviä))
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haavoihin liittyvien takaisinottopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää ja 6 viikkoa seurantaa
28 päivää ja 6 viikkoa seurantaa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, ja suhde laitteeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE/030/VJT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavan irrotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa