Teste de Versajet comparado com o tratamento convencional em feridas agudas e crônicas
Um estudo para investigar o tempo de fechamento de incisões com deiscência de cicatrização retardada, feridas traumáticas de cicatrização retardada ou defeitos cutâneos crônicos extirpados cirurgicamente com VERSAJET em comparação com técnicas convencionais de sala de cirurgia
É cada vez mais reconhecido que o desbridamento de tecidos desvitalizados, contaminados por bactérias ou senescentes é um componente essencial do tratamento eficaz de feridas com cicatrização retardada.
Embora os procedimentos de desbridamento cirúrgico tenham sido realizados convencionalmente com bisturis e outros instrumentos pontiagudos, técnicas alternativas, como o Sistema de Hidrocirurgia VERSAJET, estão se tornando mais difundidas.
Para aumentar a adoção dessa nova tecnologia, é essencial que as melhorias clínicas sejam avaliadas juntamente com o impacto potencial nos custos de desbridamento e o impacto financeiro líquido no hospital.
Supõe-se que uma diminuição no tempo para atingir o fechamento estável da ferida não só levará a um benefício para o paciente, mas também a uma redução potencial no custo do tratamento devido a, por exemplo, procedimentos repetidos, internação mais longa, infecção, etc. O objetivo deste estudo é investigar a diferença no tempo de fechamento de feridas excisadas cirurgicamente com o Sistema de Hidrocirurgia VERSAJET e aquelas excisadas cirurgicamente usando técnicas convencionais de sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É cada vez mais reconhecido que o desbridamento de tecidos desvitalizados, contaminados por bactérias ou senescentes é um componente essencial do tratamento eficaz de feridas com cicatrização retardada. Embora os procedimentos de desbridamento autolítico ou enzimático passivo tenham seu lugar, quando os pacientes são incapazes de tolerar qualquer procedimento cirúrgico, o uso criterioso do desbridamento cirúrgico para remover rapidamente o tecido necrótico e contaminado e o esfacelo demonstrou oferecer muitas vantagens no retorno de uma ferida à cicatrização trajetória.
Embora os procedimentos de desbridamento cirúrgico tenham sido realizados convencionalmente com bisturis e outros instrumentos pontiagudos, técnicas alternativas, como o Sistema de Hidrocirurgia VERSAJET, estão se tornando mais difundidas.
Para aumentar a adoção dessa nova tecnologia, é essencial que as melhorias clínicas sejam avaliadas juntamente com o impacto potencial nos custos de desbridamento e o impacto financeiro líquido no hospital. No ano fiscal de 2004, houve mais de 57.000 altas sob o código DRG 217 ('desbridamento de feridas e enxerto de pele exceto mão) nos Estados Unidos. O tempo médio de permanência (todos os pagantes) foi de 11 dias e as cobranças médias foram de US$ 52.800. Em 2005, o Medicare financiou 15.800 altas de acordo com esse código. Os encargos médios para esses pacientes foram de $ 56.500 e o reembolso médio foi de $ 18.2654. Neste contexto, é particularmente importante que o benefício potencial para o paciente e o impacto nos custos da nova tecnologia sejam totalmente avaliados.
Supõe-se que uma diminuição no tempo para atingir o fechamento estável da ferida não só levará a um benefício para o paciente, mas também a uma redução potencial no custo do tratamento devido a, por exemplo, procedimentos repetidos, internação mais longa, infecção, etc. O objetivo deste estudo é investigar a diferença no tempo de fechamento de feridas excisadas cirurgicamente com o Sistema de Hidrocirurgia VERSAJET e aquelas excisadas cirurgicamente usando técnicas convencionais de sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes masculinos e femininos (desde que não estejam grávidas e em idade reprodutiva estejam usando métodos contraceptivos)
- Pacientes com uma ferida traumática de cicatrização retardada ou defeito cutâneo crônico de 30 dias ou mais de duração, ou uma incisão deiscente de cicatrização retardada que requer excisão para remover tecido necrótico ou infectado
- Pacientes que requerem fechamento por intenção primária ou cobertura definitiva com enxerto de pele autólogo de espessura parcial (STSG) ou retalho
- Pacientes internados no hospital ou que ficarão internados durante o período da 1ª excisão até o fechamento
- Pacientes considerados adequados para desbridamento com o sistema de hidrocirurgia VERSAJET e técnicas convencionais de sala de cirurgia
- Pacientes submetidos à excisão cirúrgica de sua ferida de referência na sala de cirurgia (SO)
- Pacientes capazes de entender a avaliação e dispostos a consentir com a avaliação
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente submetidos à excisão cirúrgica da ferida de referência pelo Investigador Principal nos últimos 30 dias
- Doentes com coagulopatia (incluindo aqueles com hemofilia)
- Pacientes com vasculite, doença vascular periférica não reconstrutiva, pioderma granuloso, insuficiência renal ou linfedema
- Pacientes com feridas irradiadas, queimaduras ou isquêmicas
- Pacientes com IMC >35
- Pacientes considerados como necessitando de um procedimento em etapas, com alta hospitalar ocorrendo entre os procedimentos
- Pacientes considerados como necessitando de curativos biológicos/substitutos de pele
- Pacientes para os quais a cicatrização de feridas por segunda intenção é considerada necessária
- Pacientes que foram tratados com imunossupressores sistêmicos (incluindo corticosteróides) ou quimioterapia citotóxica nos últimos 30 dias, ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo
- Pacientes sabidamente portadores da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
- Pacientes que já participaram desta avaliação anteriormente ou que estão participando atualmente de outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VERSAJET
Excisão com sistema de hidrocirurgia VERSAJET™
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Desbridamento por hidrocirurgia
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Comparador Ativo: Terapia convencional
A excisão da sala cirúrgica convencional consistirá em instrumentação perfurocortante e técnicas de eletrocautério, com o uso de lavagem por pulso a critério do investigador.
O tipo de instrumentação cortante, juntamente com a marca da lavagem de pulso, será registrado.
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Desbridamento Cirúrgico Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no tempo de fechamento entre feridas excisadas cirurgicamente com o sistema de hidrocirurgia VERSAJET™ e aquelas excisadas cirurgicamente usando técnicas convencionais de sala de cirurgia.
Prazo: 28 dias mais 6 semanas de acompanhamento
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28 dias mais 6 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora do procedimento de excisão real
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Custo por Procedimento Operatório
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Custo de Procedimentos Cirúrgicos Relacionados a Feridas de Referência para Alcançar o Fechamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Bacteriologia quantitativa de biópsias de tecido padronizadas antes/pós-1ª excisão e pré-fechamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Porcentagem de pacientes que alcançaram fechamento estável dentro do período do estudo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Duração da Permanência Hospitalar (1ª Excisão até a Alta (Dias))
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de Pacientes com Readmissões Relacionadas a Ferimentos
Prazo: Acompanhamento de 28 dias e 6 semanas
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Acompanhamento de 28 dias e 6 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos graves e relação com o dispositivo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attinger CE, Janis JE, Steinberg J, Schwartz J, Al-Attar A, Couch K. Clinical approach to wounds: debridement and wound bed preparation including the use of dressings and wound-healing adjuvants. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):72S-109S. doi: 10.1097/01.prs.0000225470.42514.8f.
- Steed DL, Donohoe D, Webster MW, Lindsley L. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. Diabetic Ulcer Study Group. J Am Coll Surg. 1996 Jul;183(1):61-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/030/VJT
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