Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Versajet vergeleken met conventionele behandeling bij acute en chronische wonden

12 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een studie om de tijd tot sluiting te onderzoeken van vertraagde genezing van opengesperde incisies, vertraagde genezing van traumatische wonden of chronische huiddefecten die chirurgisch zijn weggesneden met VERSAJET in vergelijking met conventionele operatiekamertechnieken

Het wordt steeds meer erkend dat het debridement van gedevitaliseerd, bacterieel besmet of ouder wordend weefsel een essentieel onderdeel is van de effectieve behandeling van vertraagde helende wonden.

Terwijl chirurgische debridementprocedures conventioneel werden uitgevoerd met scalpels en andere scherpe instrumenten, worden alternatieve technieken zoals het VERSAJET Hydrosurgery-systeem steeds meer gebruikt.

Om de acceptatie van deze nieuwe technologie te vergroten, is het essentieel dat klinische verbeteringen worden beoordeeld, naast de mogelijke impact op de kosten van debridement en de netto financiële impact op het ziekenhuis.

Er wordt verondersteld dat een afname van de tijd die nodig is om een ​​stabiele wondsluiting te bereiken niet alleen zal leiden tot een voordeel voor de patiënt, maar ook tot een mogelijke verlaging van de behandelingskosten door b.v. herhaalde procedures, langer verblijf in het ziekenhuis, infectie enz. Het doel van deze studie is het verschil te onderzoeken in de tijd tot sluiting van wonden die chirurgisch zijn weggesneden met het VERSAJET Hydrosurgery-systeem en wonden die chirurgisch zijn weggesneden met behulp van conventionele operatiekamertechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt steeds meer erkend dat het debridement van gedevitaliseerd, bacterieel besmet of ouder wordend weefsel een essentieel onderdeel is van de effectieve behandeling van vertraagde helende wonden. Terwijl passieve autolytische of enzymatische debridementprocedures hun plaats hebben, waar patiënten geen enkele chirurgische ingreep kunnen tolereren, is aangetoond dat het oordeelkundige gebruik van chirurgisch debridement om snel necrotisch, besmet weefsel en beslag te verwijderen vele voordelen biedt bij het herstellen van een wond tot genezing. traject.

Terwijl chirurgische debridementprocedures conventioneel werden uitgevoerd met scalpels en andere scherpe instrumenten, worden alternatieve technieken zoals het VERSAJET Hydrosurgery-systeem steeds meer gebruikt.

Om de acceptatie van deze nieuwe technologie te vergroten, is het essentieel dat klinische verbeteringen worden beoordeeld, naast de mogelijke impact op de kosten van debridement en de netto financiële impact op het ziekenhuis. In het fiscale jaar 2004 waren er meer dan 57.000 lozingen onder DRG-code 217 ('wonddebridement en huidtransplantatie behalve hand) in de Verenigde Staten. De gemiddelde verblijfsduur (alle betalers) was 11 dagen en de gemiddelde kosten waren $ 52.800. In 2005 financierde Medicare 15.800 ontslagen onder deze code. De gemiddelde kosten voor deze patiënten waren $ 56.500 en de gemiddelde vergoeding was $ 18.2654. In dit verband is het bijzonder belangrijk dat de potentiële voordelen voor de patiënt en de kosten van nieuwe technologie volledig worden beoordeeld.

Er wordt verondersteld dat een afname van de tijd die nodig is om een ​​stabiele wondsluiting te bereiken niet alleen zal leiden tot een voordeel voor de patiënt, maar ook tot een mogelijke verlaging van de behandelingskosten door b.v. herhaalde procedures, langer verblijf in het ziekenhuis, infectie enz. Het doel van deze studie is het verschil te onderzoeken in de tijd tot sluiting van wonden die chirurgisch zijn weggesneden met het VERSAJET Hydrosurgery-systeem en wonden die chirurgisch zijn weggesneden met behulp van conventionele operatiekamertechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten (op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, anticonceptie gebruiken)
  • Patiënten met een vertraagde genezing van een traumatische wond of een chronisch huiddefect van 30 dagen of langer, of een vertraagde genezing van opengespleten incisie die excisie vereist om necrotisch of geïnfecteerd weefsel te verwijderen
  • Patiënten die geacht worden sluiting door primaire intentie of definitieve dekking met een autologe split-thickness skin graft (STSG) of flap nodig te hebben
  • Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen of die in de periode van 1e excisie tot sluiting zullen worden opgenomen
  • Patiënten die geschikt worden geacht voor debridement met zowel het VERSAJET Hydrosurgery-systeem als conventionele operatiekamertechnieken
  • Patiënten die chirurgische excisie van hun referentiewond ondergaan in de operatiekamer (OK)
  • Patiënten die de evaluatie kunnen begrijpen en bereid zijn in te stemmen met de evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen eerder chirurgische excisie van de referentiewond hebben ondergaan door de hoofdonderzoeker
  • Patiënten met coagulopathie (inclusief patiënten met hemofilie)
  • Patiënten met vasculitis, niet-reconstructieve perifere vaatziekte, pyoderma granulosa, nierfalen of lymfoedeem
  • Patiënten met bestraalde, brandwonden of ischemische wonden
  • Patiënten met een BMI >35
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een gefaseerde procedure nodig hebben, met ontslag uit het ziekenhuis tussen de procedures
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze biologische verbanden / huidvervangers nodig hebben
  • Patiënten voor wie wondgenezing door secundaire intentie noodzakelijk wordt geacht
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met systemische immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden) of cytotoxische chemotherapie, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) hebben of waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
  • Patiënten die eerder aan deze evaluatie hebben deelgenomen of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VERSAJET
Excisie met VERSAJET™ hydrochirurgiesysteem
Apparaat: VERSAJET
Hydrochirurgisch debridement
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele operatiekamerexcisie zal bestaan ​​uit scherpe instrumentatie en elektrocauterisatietechnieken, met het gebruik van pulsspoeling naar goeddunken van de onderzoeker. Het type scherpe instrumentatie, samen met het merk pulsspoeling, wordt geregistreerd.
Procedure: Scalpel of mes
Conventioneel Chirurgisch Debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot sluiting tussen wonden die chirurgisch zijn weggesneden met het VERSAJET™-hydrochirurgiesysteem en wonden die chirurgisch zijn weggesneden met behulp van conventionele operatiekamertechnieken.
Tijdsspanne: 28 dagen plus 6 weken follow-up
28 dagen plus 6 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van daadwerkelijke excisieprocedure
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Kosten per operatieve procedure
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Referentiekosten Wondgerelateerde chirurgische ingrepen om sluiting te bereiken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Kwantitatieve bacteriologie van gestandaardiseerde weefselbiopten Pre-/Post- 1e excisie en pre-sluiting
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten dat een stabiele sluiting bereikt binnen de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (eerste excisie tot ontslag (dagen))
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten met wondgerelateerde heropnames
Tijdsspanne: 28 dagen en 6 weken follow-up
28 dagen en 6 weken follow-up
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen en relatie met het apparaat
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/030/VJT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren