ガドブトロールマグネビスト制御の身体研究
2014年12月26日 更新者：Bayer
体の造影 MRI を依頼された患者における単回注射後のマグネビストと比較して、ガドブトロール 1.0 モルの有効性と安全性を判断するための多施設/多国籍、無作為化、制御、単一盲検、グループ比較第 3 相研究/四肢領域（乳房、心臓、腹部、腎臓、骨盤、または四肢）
この研究の目的は、体/四肢領域の MR 画像を撮影するためにガドブトロールを使用した場合の安全性 (副作用は何か) と有効性 (どれだけ効果があるか) を調べることです。
ガドブトロールを注入した MRI の結果は、造影剤なしで撮影した MR 画像の結果と比較し、マグネビストで撮影した MR 画像の結果と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200233
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
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Seoul、大韓民国、150-713
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Seoul、大韓民国、158-710
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Fukuoka、日本、812-0033
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Shizuoka
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上である
- -現在の臨床症状または以前の画像検査の結果に基づいて、体/四肢の造影MRIが紹介されている
- -ルーチンの造影MRI検査を受ける意思がある
- -プロトコルで指定されたすべての研究手順を喜んで完了することができます
- -被験者は男性、または出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある女性であり、医学的に認められた避妊手段を使用しており、ガドブトロールまたはマグネビストの投与前に尿妊娠検査が陰性である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者です
- -治験薬を受け取った、またはこの研究に登録する前の2週間以内に他の臨床試験に参加した
- -以前にこの研究またはガドブトロールを使用した他の研究に登録されている
- -MRI検査またはGd含有造影剤の使用に対する禁忌があります
- -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある
- -研究MRIの前の24時間以内に造影剤を受け取った
- -糸球体濾過率の値が <30 mL/min/1.73m2 -研究登録前の4週間以内の血清クレアチニン結果に由来する
- -臨床的に不安定であると考えられる、または研究期間中の彼/彼女の臨床経過が予測できない（例えば、以前の手術、急性腎不全による）
- -重度の心血管疾患（例、急性心筋梗塞（14日未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラスIV）または急性脳卒中（48時間未満）
- -肝腎症候群または周術期の肝移植期間に起因する重症度の急性腎不全の患者
- 添付文書によると、マグネビストに対する禁忌があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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0.1mmol/kgの単回投与
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実験的：アーム1
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0.1mmol/kgの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の 3 つの視覚化パラメーターの合計スコアが、主要な変数として使用されます。ボーダー描写;内部形態。
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性病変の検出に対する感度と特異性
時間枠：0日目
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0日目
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MR 診断と、スキャン後 3 か月までの医療記録に基づく最終的な臨床診断との正確な一致
時間枠：0日目
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0日目
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診断の信頼性
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月26日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。