Исследование тела под контролем магневиста с гадобутролом
26 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое/многонациональное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, групповое сравнительное исследование фазы 3 для определения эффективности и безопасности гадобутрола 1,0 моляра по сравнению с магневистом после однократной инъекции у пациентов, направленных на МРТ тела с контрастным усилением /Области конечностей (грудь, сердце, живот, почки, таз или конечности)
Цель исследования — изучить безопасность (каковы побочные эффекты) и эффективность (насколько хорошо он работает) гадобутрола при использовании для получения МРТ-изображений областей тела/конечностей.
Результаты МРТ с инъекцией гадобутрола будут сравниваться с результатами МРТ-изображений, сделанных без контраста, и с результатами МРТ-изображений, сделанных с помощью Магневиста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
-
Shanghai, Китай, 200032
-
Shanghai, Китай, 200233
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0033
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 20 лет
- Направлен на МРТ тела/конечностей с контрастным усилением на основании текущих клинических симптомов или результатов предыдущей процедуры визуализации
- Готов пройти рутинные МРТ-обследования с контрастным усилением
- Готов и способен выполнить все процедуры исследования, указанные в протоколе
- Субъект является мужчиной или женщиной, не способной к деторождению, или женщиной, способной к деторождению, которая использует какие-либо принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции и имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность до введения гадобутрола или Магневиста.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Получал какой-либо исследуемый продукт или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 2 недель до включения в это исследование.
- Был ранее включен в это исследование или любое другое исследование с использованием гадобутрола
- Имеет какие-либо противопоказания к МРТ-исследованиям или использованию Gd-содержащих контрастных веществ.
- Имеет в анамнезе тяжелую аллергическую или анафилактоидную реакцию на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества.
- Получил какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов до исследования МРТ
- Имеет значение скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 полученный на основе результата измерения креатинина в сыворотке в течение 4 недель до включения в исследование
- Считается клинически нестабильным или его/ее клиническое течение в течение периода исследования непредсказуемо (например, из-за предшествующей операции, острой почечной недостаточности)
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, острый инфаркт миокарда (<14 дней), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или острый инсульт (<48 часов)
- Пациенты с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени
- Имеет какие-либо противопоказания к Магневисту согласно листку-вкладышу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Однократное введение в дозе 0,1 ммоль/кг.
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Однократное введение в дозе 0,1 ммоль/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный балл следующих 3 параметров визуализации используется в качестве первичной переменной: степень контрастного усиления; Разграничение границ; Внутренняя морфология.
Временное ограничение: В день 0
|
В день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения злокачественных новообразований
Временное ограничение: В день 0
|
В день 0
|
|
Точное совпадение МР-диагноза с окончательным клиническим диагнозом, основанным на медицинских документах, в течение 3 месяцев после сканирования.
Временное ограничение: В день 0
|
В день 0
|
|
Уверенность в диагностике
Временное ограничение: В день 0
|
В день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .