钆布醇磁控体研究
2014年12月26日 更新者：Bayer
一项多中心/多国、随机、对照、单盲、组比较第 3 期研究，以确定在接受身体对比增强 MRI 的患者中单次注射 Gadobutrol 1.0 摩尔与 Magnevist 相比的疗效和安全性/四肢区域（乳房、心脏、腹部、肾脏、骨盆或四肢）
该研究的目的是研究在用于拍摄身体/四肢区域的 MR 图像时，钆布醇的安全性（有什么副作用）和有效性（它的效果如何）。
将使用钆布醇注射液的 MRI 结果与没有造影剂拍摄的 MR 图像结果以及使用 Magnevist 拍摄的 MR 图像结果进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
-
Shanghai、中国、200032
-
Shanghai、中国、200233
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、150-713
-
Seoul、大韩民国、158-710
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0033
-
-
Chiba
-
Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
-
-
Fukuoka
-
Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
-
-
Shizuoka
-
Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁
- 根据当前的临床症状或先前成像程序的结果转诊进行身体/四肢的对比增强 MRI
- 愿意接受常规对比增强 MRI 检查
- 愿意并能够完成协议中指定的所有研究程序
- 受试者是男性，或者是没有生育能力的女性，或者是有生育能力的女性，正在使用任何医学上可接受的避孕方法并且在给予钆布醇或 Magnevist 之前尿妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 是怀孕或哺乳的女性受试者
- 在参加本研究前 2 周内接受过任何研究性产品或参加过任何其他临床试验
- 之前曾参加过这项研究或任何其他使用钆布醇的研究
- 对 MRI 检查或使用含 Gd 造影剂有任何禁忌症
- 对包括药物和造影剂在内的任何过敏原有严重过敏或类过敏反应史
- 在研究 MRI 前 24 小时内接受过任何造影剂
- 肾小球滤过率值 <30 mL/min/1.73m2 源自研究入组前 4 周内的血清肌酐结果
- 在研究期间被认为临床不稳定或他/她的临床病程不可预测（例如，由于先前的手术，急性肾功能衰竭）
- 患有严重的心血管疾病（例如，急性心肌梗死（<14 天）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）或急性中风（<48 小时）
- 因肝肾综合征或围手术期肝移植导致任何严重程度的急性肾功能不全患者
- 根据包装说明书对 Magnevist 有任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
|
以0.1 mmol/kg的剂量单次给药
|
|
实验性的：手臂 1
|
以0.1 mmol/kg的剂量单次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以下 3 个可视化参数的总分用作主要变量：对比度增强程度；边界划定；内部形态。
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
检测恶性病变的敏感性和特异性
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
|
根据直到扫描后 3 个月的医疗记录，MR 诊断与最终临床诊断完全匹配
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
|
对诊断的信心
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.