- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050829
Gadobutrol 자기 제어 신체 연구
2014년 12월 26일 업데이트: Bayer
신체의 조영증강 MRI를 의뢰한 환자에서 1회 주사 후 Magnevist와 비교하여 Gadobutrol 1.0 Molar의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관/다국적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 그룹 비교 3상 연구 /사지 부위(유방, 심장, 복부, 신장, 골반 또는 사지)
이 연구의 목적은 신체/사지 영역의 MR 이미지 촬영에 사용되는 가도부트롤의 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 살펴보는 것입니다.
가도부트롤 주사 MRI 결과를 조영제 없이 촬영한 MR 영상 결과와 마그네비스트로 촬영한 MR 영상 결과와 비교하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Seoul, 대한민국, 158-710
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Fukuoka, 일본, 812-0033
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-0041
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8516
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
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Beijing, 중국, 100853
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200233
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 현재 임상 증상 또는 이전 이미징 절차의 결과를 기반으로 신체/사지의 조영 증강 MRI를 위해 의뢰되었습니다.
- 일상적인 조영 증강 MRI 검사를 받을 의향이 있는 경우
- 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력이 있음
- 피험자는 남성이거나 가임기 여성이 아니거나 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하고 있고 가도부트롤 또는 마그네비스트 투여 전에 소변 임신 테스트 결과 음성인 가임기 여성입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자입니다.
- 이 연구에 등록하기 전 2주 이내에 조사 제품을 받았거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 가도부트롤을 사용하는 다른 연구에 등록했습니다.
- MRI 검사 또는 Gd 함유 조영제 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력이 있는 경우
- 연구 MRI 전 24시간 이내에 조영제를 투여받았습니다.
- 사구체 여과율 값 <30 mL/min/1.73m2 연구 등록 전 4주 이내에 혈청 크레아티닌 결과에서 파생됨
- 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 임상 과정을 예측할 수 없음(예: 이전 수술, 급성 신부전으로 인해)
- 심각한 심혈관 질환(예: 급성 심근경색(<14일), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 IV급) 또는 급성 뇌졸중(<48시간)
- 간신증후군으로 인한 중증도의 급성신부전 또는 수술 전후 간이식 기간에 있는 환자
- 패키지 삽입물에 따라 Magnevist에 대한 금기 사항이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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0.1mmol/kg의 용량으로 단회 투여
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실험적: 팔 1
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0.1mmol/kg의 용량으로 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 3가지 시각화 매개변수의 총 점수가 1차 변수로 사용됩니다. 대비 향상 정도; 경계 묘사; 내부 형태.
기간: 0일차
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 병변 검출을 위한 민감도 및 특이도
기간: 0일차
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0일차
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스캔 후 3개월까지 의무기록을 기반으로 MR 진단과 최종 임상진단의 정확한 일치
기간: 0일차
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0일차
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진단에 대한 확신
기간: 0일차
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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