Gadobutrol Magnevist-kontrollert kroppsstudie

Inklusjonskriterier:

• Er minst 20 år gammel
• Henvises til kontrastforsterket MR av kroppen/ekstremiteter basert på aktuelle kliniske symptomer eller resultater av en tidligere bildebehandlingsprosedyre
• Er villig til å gjennomgå de rutinemessige kontrastforsterkede MR-undersøkelsene
• Er villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen
• Forsøkspersonen er en mann eller en kvinne som ikke er i fertil alder, eller en kvinne i fertil alder som bruker noen medisinsk akseptert prevensjon og har en negativ uringraviditetstest før administrering av gadobutrol eller Magnevist

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinnelig subjekt som er gravid eller ammer
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt eller har deltatt i andre kliniske studier innen 2 uker før du ble registrert i denne studien
• Har tidligere vært registrert i denne studien eller en annen studie som bruker gadobutrol
• Har noen kontraindikasjon til MR-undersøkelsene eller bruk av Gd-holdige kontrastmidler
• Har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
• Har mottatt kontrastmiddel innen 24 timer før MR-undersøkelsen
• Har en glomerulær filtrasjonshastighetsverdi <30 ml/min/1,73m2 avledet fra et serumkreatininresultat innen 4 uker før studieregistrering
• Anses som klinisk ustabil eller hans/hennes kliniske forløp i løpet av studieperioden er uforutsigbar (f.eks. på grunn av tidligere operasjon, akutt nyresvikt)
• Har alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt (<14 dager), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV) eller akutt hjerneslag (<48 timer)
• Pasienter med akutt nyresvikt uansett alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden
• Har noen kontraindikasjon mot Magnevist ifølge pakningsvedlegget