Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadobutrol Magnevist-kontrolleret kropsundersøgelse

26. december 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter/multinationalt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt gruppesammenligningsfase 3-studie til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Gadobutrol 1,0 molær sammenlignet med Magnevist efter enkeltinjektion hos patienter henvist til kontrastforstærket MR af kroppen /Ekstremitetsregioner (bryst, hjerte, mave, nyre, bækken eller ekstremiteter)

Formålet med undersøgelsen er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af gadobutrol, når det bruges til at tage MR-billeder af kroppens/ekstremitetsregionerne. Resultaterne af MR-scanningen med gadobutrol-injektion vil blive sammenlignet med resultaterne af MR-billeder taget uden kontrast og med resultaterne af MR-billederne taget med Magnevist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 20 år gammel
  • Er henvist til en kontrastforstærket MR af kroppen/ekstremiteter baseret på aktuelle kliniske symptomer eller resultater af en tidligere billedbehandlingsprocedure
  • Er villig til at gennemgå de rutinemæssige kontrastforstærkede MR-undersøgelser
  • Er villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen
  • Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde, der ikke er i den fertile alder, eller en kvinde i den fertile alder, som bruger en hvilken som helst medicinsk accepteret præventionsmetode og har en negativ uringraviditetstest før administration af gadobutrol eller Magnevist

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Har modtaget et forsøgsprodukt eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse
  • Har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der bruger gadobutrol
  • Har nogen kontraindikation til MR-undersøgelserne eller brugen af ​​Gd-holdige kontrastmidler
  • Har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
  • Har modtaget ethvert kontrastmiddel inden for 24 timer før undersøgelses-MRI
  • Har en glomerulær filtrationshastighedsværdi <30 ml/min/1,73m2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Betragtes som klinisk ustabil, eller hans/hendes kliniske forløb i studieperioden er uforudsigelig (f.eks. på grund af tidligere operation, akut nyresvigt)
  • Har alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. akut myokardieinfarkt (<14 dage), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller akut slagtilfælde (<48 timer)
  • Patienter med akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode
  • Har nogen kontraindikation til Magnevist ifølge indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Gadopentetat Dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Enkeltindgivelse i en dosis på 0,1 mmol/kg
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Enkeltindgivelse i en dosis på 0,1 mmol/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede score af følgende 3 visualiseringsparametre bruges til primær variabel: Grad af kontrastforstærkning; Grænseafgrænsning; Intern morfologi.
Tidsramme: På dag 0
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet til påvisning af maligne læsioner
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Nøjagtig match af MR-diagnosen med den endelige kliniske diagnose baseret på journaler indtil 3 måneder efter scanningen
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Tillid til diagnose
Tidsramme: På dag 0
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner