Estudo Corporal Controlado por Gadobutrol Magnevist
26 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo Multicêntrico/Multinacional, Randomizado, Controlado, Simples-cego, de Fase 3 de Comparação de Grupos para Determinar a Eficácia e Segurança de Gadobutrol 1.0 Molar em Comparação com Magnevist Após Injeção Única em Pacientes Encaminhados para RM Corporal com Contraste /Regiões das extremidades (mama, coração, abdômen, rim, pelve ou extremidades)
O objetivo do estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do gadobutrol quando usado para obter imagens de RM das regiões do corpo/extremidades.
Os resultados da ressonância magnética com injeção de gadobutrol serão comparados com os resultados das imagens de ressonância magnética feitas sem contraste e com os resultados das imagens de ressonância magnética feitas com Magnevist.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200233
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
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Fukuoka, Japão, 812-0033
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8516
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 20 anos de idade
- É encaminhado para uma ressonância magnética do corpo/extremidades com contraste realçado com base nos sintomas clínicos atuais ou nos resultados de um procedimento de imagem anterior
- Está disposto a se submeter aos exames de ressonância magnética com contraste de rotina
- Está disposto e é capaz de concluir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo
- O sujeito é do sexo masculino, ou é do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou é do sexo feminino com potencial para engravidar que está usando qualquer meio de contracepção clinicamente aceito e tem um teste de gravidez de urina negativo antes da administração de gadobutrol ou Magnevist
Critério de exclusão:
- É um sujeito do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Recebeu qualquer produto experimental ou participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 2 semanas antes de se inscrever neste estudo
- Foi previamente inscrito neste estudo ou em qualquer outro estudo usando gadobutrol
- Tem alguma contraindicação para exames de ressonância magnética ou uso de agentes de contraste contendo Gd
- Tem história de reação alérgica ou anafilactoide grave a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste
- Recebeu qualquer agente de contraste nas 24 horas anteriores ao estudo MRI
- Tem um valor de taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- É considerado clinicamente instável ou seu curso clínico durante o período do estudo é imprevisível (por exemplo, devido a cirurgia anterior, insuficiência renal aguda)
- Tem doença cardiovascular grave (por exemplo, infarto agudo do miocárdio (<14 dias), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association) ou acidente vascular cerebral agudo (<48 horas)
- Pacientes com insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante hepático
- Tem alguma contra-indicação para Magnevist de acordo com a bula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Administração única na dose de 0,1 mmol/kg
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Experimental: Braço 1
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Administração única na dose de 0,1 mmol/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação total dos 3 parâmetros de visualização a seguir é usada para a variável primária: Grau de realce do contraste; Delineamento de bordas; Morfologia interna.
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade para a detecção de lesões malignas
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Correspondência exata do diagnóstico de RM com o diagnóstico clínico final baseado em registros médicos até 3 meses após o exame
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Confiança no diagnóstico
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13297
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