Gadobutrolin Magnevistin ohjaama vartalotutkimus
perjantai 26. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus/monikansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, ryhmävertailuvaiheen 3 tutkimus Gadobutrolin 1.0 molaarisen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna Magnevistiin kerta-injektion jälkeen potilailla, joille on lähetetty varjoaineella tehostettua kehon MRI:tä /Raajojen alueet (rinta, sydän, vatsa, munuainen, lantio tai raajat)
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella gadobutrolin turvallisuutta (mitä ovat sivuvaikutukset) ja tehoa (kuinka hyvin se toimii), kun sitä käytetään MR-kuvien ottamiseen kehon/raajojen alueista.
Gadobutroli-injektiolla tehdyn magneettikuvauksen tuloksia verrataan ilman kontrastia otettujen MR-kuvien tuloksiin ja Magnevistilla otettujen MR-kuvien tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0033
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200233
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 20-vuotias
- Onko lähetetty vartalon/raajojen magneettikuvaukseen nykyisten kliinisten oireiden tai aikaisemman kuvantamistoimenpiteen tulosten perusteella
- On valmis käymään rutiinivarjoaineella tehdyissä MRI-tutkimuksissa
- Hän haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet
- Tutkittava on mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää mitä tahansa lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja jonka virtsaraskaustesti on negatiivinen ennen gadobutrolin tai Magnevistin antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
- on saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- On ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai muussa gadobutrolia käyttävässä tutkimuksessa
- Onko sinulla vasta-aiheita MRI-tutkimuksille tai Gd-pitoisten varjoaineiden käytölle
- Hänellä on ollut vaikea allerginen tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet
- Hän on saanut varjoainetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen magneettikuvausta
- Sen glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2 johdettu seerumin kreatiniinituloksesta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- on kliinisesti epävakaa tai hänen kliininen kulkunsa tutkimusjakson aikana on arvaamaton (esim. aikaisemman leikkauksen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi)
- Onko hänellä vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. akuutti sydäninfarkti (<14 päivää), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV) tai akuutti aivohalvaus (<48 tuntia)
- Potilaat, joilla on hepato-munuaisoireyhtymästä johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta tai perioperatiivisen maksansiirtojakson aikana
- Pakkausselosteen mukaan hänellä on vasta-aiheita Magnevistille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Kerta-annos 0,1 mmol/kg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Kerta-annos 0,1 mmol/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiselle muuttujalle käytetään seuraavan kolmen visualisointiparametrin kokonaispistemäärää: Kontrastin tehostuksen aste; Rajaviivaus; Sisäinen morfologia.
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
MR-diagnoosin ja lopullisen kliinisen diagnoosin täsmällinen vastaavuus lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 3 kuukautta skannauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Luottamus diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .