Gadobutrol Magnevist-kontrollerad kroppsstudie
26 december 2014 uppdaterad av: Bayer
En multicenter/multinationell, randomiserad, kontrollerad, singelblind, gruppjämförelse fas 3-studie för att bestämma effektiviteten och säkerheten för Gadobutrol 1,0 molar i jämförelse med Magnevist efter en enstaka injektion hos patienter som remitterats för kontrastförstärkt MR av kroppen /Extremitetsregioner (bröst, hjärta, buk, njure, bäcken eller extremiteter)
Syftet med studien är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effektiviteten (hur bra fungerar det) av gadobutrol när det används för att ta MR-bilder av kroppen/extremitetsregionerna.
Resultaten av MRT med gadobutrol-injektion kommer att jämföras med resultaten av MR-bilder tagna utan kontrast och med resultaten av MR-bilder tagna med Magnevist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200233
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 20 år gammal
- Är remitterad för en kontrastförstärkt MRT av kroppen/extremiteter baserat på aktuella kliniska symtom eller resultat av en tidigare bildprocedur
- Är villig att genomgå de rutinmässiga kontrastförstärkta MR-undersökningarna
- Är villig och kapabel att genomföra alla studieprocedurer som anges i protokollet
- Försökspersonen är man, eller är kvinna som inte är i fertil ålder, eller är en kvinna i fertil ålder som använder något medicinskt accepterat preventivmedel och som har ett negativt uringraviditetstest före administrering av gadobutrol eller Magnevist
Exklusions kriterier:
- Är en kvinnlig subjekt som är gravid eller ammar
- Har mottagit någon prövningsprodukt eller har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 2 veckor före registreringen i denna studie
- Har tidigare varit inskriven i denna studie eller någon annan studie med gadobutrol
- Har någon kontraindikation mot MRT-undersökningarna eller användning av Gd-innehållande kontrastmedel
- Har en historia av allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot något allergen, inklusive läkemedel och kontrastmedel
- Har fått något kontrastmedel inom 24 timmar före studien MRT
- Har ett glomerulärt filtrationshastighetsvärde <30 ml/min/1,73m2 härledd från ett serumkreatininresultat inom 4 veckor före studieregistreringen
- Anses vara kliniskt instabil eller hans/hennes kliniska förlopp under studieperioden är oförutsägbar (t.ex. på grund av tidigare operation, akut njursvikt)
- Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt (<14 dagar), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV) eller akut stroke (<48 timmar)
- Patienter med akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad på grund av hepato-renalt syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden
- Har någon kontraindikation mot Magnevist enligt bipacksedeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Engångsadministrering i en dos av 0,1 mmol/kg
|
|
Experimentell: Arm 1
|
Engångsadministrering i en dos av 0,1 mmol/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala poängen för följande 3 visualiseringsparametrar används för primär variabel: Grad av kontrastförbättring; Gränsavgränsning; Intern morfologi.
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för detektion av maligna lesioner
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Exakt matchning av MR-diagnosen med den slutliga kliniska diagnosen baserad på journaler fram till 3 månader efter skanningen
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Förtroende för diagnos
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .