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Étude corporelle contrôlée par Gadobutrol Magnevist

26 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique/multinationale, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de comparaison de groupe de phase 3 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du gadobutrol 1,0 molaire par rapport à Magnevist après une injection unique chez des patients référés pour une IRM du corps avec contraste /Régions des extrémités (sein, cœur, abdomen, rein, bassin ou extrémités)

Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) du gadobutrol lorsqu'il est utilisé pour prendre des images IRM des régions du corps/des extrémités. Les résultats de l'IRM avec injection de gadobutrol seront comparés aux résultats des images IRM prises sans contraste et aux résultats des images IRM prises avec Magnevist.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 20 ans
  • Est référé pour une IRM du corps / des extrémités avec contraste amélioré en fonction des symptômes cliniques actuels ou des résultats d'une procédure d'imagerie précédente
  • Est prêt à subir les examens IRM de routine avec contraste
  • Est disposé et capable de terminer toutes les procédures d'étude spécifiées dans le protocole
  • Le sujet est un homme ou une femme non en âge de procréer, ou une femme en âge de procréer qui utilise un moyen de contraception médicalement accepté et qui a un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de gadobutrol ou de Magnevist

Critère d'exclusion:

  • Est un sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite
  • A reçu un produit expérimental ou a participé à tout autre essai clinique dans les 2 semaines précédant l'inscription à cette étude
  • A déjà été inscrit à cette étude ou à toute autre étude utilisant le gadobutrol
  • Présente une contre-indication aux examens IRM ou à l'utilisation d'agents de contraste contenant du Gd
  • A des antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde grave à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste
  • A reçu un agent de contraste dans les 24 heures précédant l'étude IRM
  • A une valeur de débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1.73m2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Est considéré comme cliniquement instable ou son évolution clinique au cours de la période d'étude est imprévisible (par exemple, en raison d'une intervention chirurgicale antérieure, d'une insuffisance rénale aiguë)
  • A une maladie cardiovasculaire grave (p. ex., infarctus aigu du myocarde (<14 jours), angor instable, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association classe IV) ou accident vasculaire cérébral aigu (<48 heures)
  • Patients présentant une insuffisance rénale aiguë de toute gravité due à un syndrome hépato-rénal ou en période de transplantation hépatique périopératoire
  • A une contre-indication à Magnevist selon la notice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Administration unique à la dose de 0,1 mmol/kg
Expérimental: Bras 1
Médicament: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Administration unique à la dose de 0,1 mmol/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score total des 3 paramètres de visualisation suivants est utilisé pour la variable principale : degré d'amélioration du contraste ; délimitation des frontières ; Morphologie interne.
Délai: Au jour 0
Au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité pour la détection des lésions malignes
Délai: Au jour 0
Au jour 0
Correspondance exacte du diagnostic IRM avec le diagnostic clinique final basé sur les dossiers médicaux jusqu'à 3 mois après l'examen
Délai: Au jour 0
Au jour 0
Confiance dans le diagnostic
Délai: Au jour 0
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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