Gadobutrol Magnevist-gecontroleerde lichaamsstudie

Inclusiecriteria:

• Is minimaal 20 jaar oud
• Wordt verwezen voor een contrastversterkte MRI van het lichaam/extremiteiten op basis van huidige klinische symptomen of resultaten van een eerdere beeldvormende procedure
• Is bereid om de routine MRI-onderzoeken met contrastmiddel te ondergaan
• Is bereid en in staat om alle in het protocol gespecificeerde onderzoeksprocedures te voltooien
• De proefpersoon is een man of een vrouw die niet zwanger kan worden, of een vrouw die zwanger kan worden, die een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruikt en een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft voorafgaand aan de toediening van gadobutrol of Magnevist

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
• Heeft een onderzoeksproduct ontvangen of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie
• Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of een andere studie waarbij gadobutrol werd gebruikt
• Heeft een contra-indicatie voor de MRI-onderzoeken of het gebruik van Gd-bevattende contrastmiddelen
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reacties op allergenen, waaronder medicijnen en contrastmiddelen
• Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de studie-MRI een contrastmiddel gekregen
• Heeft een glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min/1,73 m2 afgeleid van een serumcreatinineresultaat binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Wordt als klinisch onstabiel beschouwd of zijn/haar klinisch beloop tijdens de studieperiode is onvoorspelbaar (bijv. als gevolg van een eerdere operatie, acuut nierfalen)
• Heeft een ernstige hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct (<14 dagen), onstabiele angina, congestief hartfalen New York Heart Association klasse IV) of acute beroerte (<48 uur)
• Patiënten met acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van hepato-renaal syndroom of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode
• Heeft een contra-indicatie voor Magnevist volgens de bijsluiter