多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるダイアメル
2012年5月2日 更新者：Catalysis SL
多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるダイアメルの有効性
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるダイアメル投与の有効性を評価することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 24 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Havana
-
Havana City、Havana、キューバ、10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
次の基準の 2 つ:
- オリゴまたは無排卵
- 超音波技術で診断された多嚢胞性卵巣
- 高アンドロゲン症の臨床徴候
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 高アンドロゲン症の他の原因の個人歴：高プロラクチン血症、副腎腫瘍、卵巣腫瘍、副腎過形成、高コルチゾール症。
- 他の実験的治療を受けている患者
- -排卵誘発剤および/またはインスリン感作物質による治療 治療前60日以内
- -治療前7日以内のビタミンによる治療
- -治療前60日以内の栄養補助食品による治療
- 非代償性合併症：糖尿病、甲状腺疾患、高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：B
プラセボ
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プラセボ 2 錠 (経口投与) を 1 日 3 回 (各食事の直前: 朝食、昼食、夕食)、24 週間。
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実験的：あ
ディアメル
|
ダイアメル 2 錠 (経口投与) を 1 日 3 回 (各食事の直前: 朝食、昼食、夕食)、24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目のアンドロゲンの血中濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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24週目の血中濃度プロラクチンの正常化
時間枠：24週間
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24週間
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24週目のエストロゲンの血中濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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24週目のFSHの血中濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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24週目のLHの血中濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週での月経周期の規則化。
時間枠：24週間
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24週間
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24週での排卵周期の再発
時間枠：24週間
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24週間
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24週目のインスリンの血中濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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|
24週目の血中コレステロール濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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24週目のトリグリセリドの血中濃度の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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24週目の血糖値の正常化
時間枠：24週間
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24週間
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多嚢胞性卵巣症候群に関連する臨床症状の改善: ニキビ、多毛症、腹部肥満、および 24 週目の血圧。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mercedes Hernandez, MD、"Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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