Diamel bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom
2 mei 2012 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van Diamel bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Diamel-toediening bij de behandeling van polycysteus-ovariumsyndroom te beoordelen.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 24 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Twee van de volgende criteria:
- Oligo of anovulatie
- Polycysteuze eierstok gediagnosticeerd door middel van echografie
- Klinische tekenen van hyperandrogenisme
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van andere oorzaken van hyperandrogenisme: hyperprolactinemie, suprarenale tumoren, eierstoktumoren, suprarenale hyperplasie, hypercortisolisme.
- Patiënten onder andere experimentele behandeling
- Behandeling met ovulatie-inductoren en/of insulinesensibilisatoren binnen 60 dagen vóór de behandeling
- Behandeling met vitamines binnen 7 dagen voor de behandeling
- Behandeling met voedingssupplementen binnen 60 dagen voor de behandeling
- Niet-gecompenseerde bijkomende ziekten: diabetes mellitus, schildklierziekte, hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo
|
Twee Placebo-tabletten (oraal toegediend) driemaal daags (vlak voor elke maaltijd: ontbijt, lunch en diner), gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: EEN
Diamel
|
Twee Diamel-tabletten (oraal toegediend) driemaal daags (vlak voor elke maaltijd: ontbijt, lunch en diner), gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Normalisatie van bloedconcentraties van androgenen in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van bloedconcentraties prolactine in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van bloedconcentraties van oestrogenen in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van bloedconcentraties van FSH in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van LH-bloedconcentraties in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Regularisatie van de menstruatiecyclus in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Terugkeer van ovulatoire cycli in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van insulineconcentraties in het bloed in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van cholesterolconcentraties in het bloed in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van bloedconcentraties van triglyceriden in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Normalisatie van bloedglucoseconcentraties in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verbetering van klinische symptomen geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom: acne, hirsutisme, abdominale obesitas en bloeddruk in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0917-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .