Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamel v léčbě syndromu polycystických vaječníků

2. května 2012 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost Diamelu v léčbě syndromu polycystických vaječníků

Účelem této studie je posoudit účinnost podávání Diamelu při léčbě syndromu polycystických ovarií. Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě z následujících kritérií:

    • Oligo nebo anovulace
    • Polycystický vaječník diagnostikován ultrazvukovou technikou
    • Klinické příznaky hyperandrogenismu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza jiných příčin hyperandrogenismu: Hyperprolaktinémie, suprarenální nádory, nádory vaječníků, suprarenální hyperplazie, hyperkortizolismus.
  • Pacienti pod jinou experimentální léčbou
  • Léčba induktory ovulace a/nebo senzibilizátory inzulínu během 60 dnů před léčbou
  • Léčba vitamíny do 7 dnů před léčbou
  • Léčba doplňky stravy do 60 dnů před léčbou
  • Nekompenzovaná interkurentní onemocnění: diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tablety placeba (perorálně podávané) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaní, obědem a večeří) po dobu 24 týdnů.
Experimentální: A
Diamel
Doplněk stravy: Diamel
Dvě tablety Diamel (perorálně podávané) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaní, obědem a večeří) po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace krevních koncentrací androgenů ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací prolaktinu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací estrogenů ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací FSH ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací LH ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regulace menstruačního cyklu ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Znovuobjevení ovulačních cyklů ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací cholesterolu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací triglyceridů ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Normalizace krevních koncentrací glukózy ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zlepšení klinických příznaků spojených se syndromem polycystických ovarií: akné, hirsutismus, abdominální obezita a krevní tlak ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-0917-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit