Diamell vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom
2 maj 2012 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekten av Diamel vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av administrering av Diamel vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom.
Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-studie kommer att vara 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Två av följande kriterier:
- Oligo eller Anovulation
- Polycystisk äggstock diagnostiseras med ultraljudsteknik
- Kliniska tecken på hyperandrogenism
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av andra orsaker till hyperandrogenism: Hyperprolaktinemi, suprarenala tumörer, äggstockstumörer, suprarenal hyperplasi, hyperkortisolism.
- Patienter under annan experimentell behandling
- Behandling med ägglossningsinducerare och/eller insulinsensibilisatorer inom 60 dagar före behandling
- Behandling med vitaminer inom 7 dagar före behandling
- Behandling med kosttillskott inom 60 dagar före behandling
- Icke-kompenserade interkurrenta sjukdomar: diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, högt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: B
Placebo
|
Två placebotabletter (oralt administrerade) tre gånger om dagen (strax före varje måltid: frukost, lunch och middag), i 24 veckor.
|
|
Experimentell: A
Diamant
|
Två Diamel-tabletter (oralt administrerade) tre gånger om dagen (precis före varje måltid: frukost, lunch och middag), i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av androgener vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationerna prolaktin vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av östrogener vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av FSH vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av LH vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regularisering av menstruationscykeln vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Återuppträdande av ägglossningscykler vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av insulin vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av kolesterol vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av triglycerider vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Normalisering av blodkoncentrationer av glukos vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förbättring av kliniska tecken associerade med polycystiskt ovariesyndrom: akne, hirsutism, bukfetma och blodtryck vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-0917-CU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .