Diamel munasarjojen polykystisen oireyhtymän hoidossa
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Catalysis SL
Diamelin tehokkuus munasarjojen monirakkulatautien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Diamelin antamisen tehokkuutta munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidossa.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaksi seuraavista kriteereistä:
- Oligo tai anovulaatio
- Munasarjojen monirakkula diagnosoitu ultraäänitekniikalla
- Hyperandrogenismin kliiniset merkit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden hyperandrogenismin syiden henkilökohtainen historia: hyperprolaktinemia, suprarenaaliset kasvaimet, munasarjakasvaimet, supramunuaisten hyperplasia, hyperkortisoli.
- Muussa kokeellisessa hoidossa olevat potilaat
- Hoito ovulaatiota indusoivilla ja/tai insuliiniherkisteillä 60 päivän sisällä ennen hoitoa
- Hoito vitamiineilla 7 päivää ennen hoitoa
- Hoito ravintolisillä 60 päivän sisällä ennen hoitoa
- Kompensoimattomat välitaudit: diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo
|
Kaksi plasebotablettia (suun kautta) kolme kertaa päivässä (juuri ennen jokaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen) 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: A
Diamel
|
Kaksi Diamel-tablettia (suun kautta) kolme kertaa päivässä (juuri ennen jokaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen) 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren androgeenipitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren prolaktiinipitoisuudet normalisoituvat viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren estrogeenipitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren FSH-pitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren LH-pitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautiskierron säätely viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Ovulaatiosyklien uusiutuminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren insuliinipitoisuudet normalisoituvat viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren kolesterolipitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren triglyseridipitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Veren glukoosipitoisuuksien normalisoituminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Munasarjojen monirakkulatautiin liittyvien kliinisten oireiden paraneminen: akne, hirsutismi, vatsan lihavuus ja verenpaine viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0917-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diamel
-
Catalysis SLValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaavaKuuba
-
Catalysis SLValmis
-
Catalysis SLValmis
-
Catalysis SLValmisInsuliiniresistenssi | Alkoholiton steatohepatiittiKuuba