Diamel dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques
2 mai 2012 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité de Diamel dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de Diamel dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Deux des critères suivants :
- Oligo ou Anovulation
- Ovaire polykystique diagnostiqué par échographie
- Signes cliniques d'hyperandrogénie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels d'autres causes d'hyperandrogénie : hyperprolactinémie, tumeurs surrénales, tumeurs de l'ovaire, hyperplasie surrénale, hypercortisolisme.
- Patients sous autre traitement expérimental
- Traitement avec des inducteurs de l'ovulation et/ou des sensibilisants à l'insuline dans les 60 jours précédant le traitement
- Traitement aux vitamines dans les 7 jours précédant le traitement
- Traitement avec des compléments alimentaires dans les 60 jours précédant le traitement
- Maladies intercurrentes non compensées : diabète sucré, maladie thyroïdienne, hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: B
Placebo
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Deux comprimés de placebo (administrés par voie orale) trois fois par jour (juste avant chaque repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 24 semaines.
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Expérimental: UN
Diamel
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Deux comprimés de Diamel (administrés par voie orale) trois fois par jour (juste avant chaque repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Normalisation des concentrations sanguines d'androgènes à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines de prolactine à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines d'œstrogènes à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines de FSH à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines de LH à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Régularisation du cycle menstruel à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Réapparition des cycles ovulatoires à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines d'insuline à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines de cholestérol à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines de triglycérides à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Normalisation des concentrations sanguines de glucose à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Amélioration des signes cliniques associés au syndrome des ovaires polykystiques : acné, hirsutisme, obésité abdominale et tension artérielle à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Première publication (Estimation)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0917-CU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .