Диамель в лечении синдрома поликистозных яичников
2 мая 2012 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность Диамеля при лечении синдрома поликистозных яичников
Целью данного исследования является оценка эффективности введения Диамеля при лечении синдрома поликистозных яичников.
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Два из следующих критериев:
- Олиго или ановуляция
- Поликистоз яичников диагностируется с помощью УЗИ
- Клинические признаки гиперандрогении
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие причины гиперандрогении в личном анамнезе: гиперпролактинемия, надпочечниковые опухоли, опухоли яичников, надпочечниковая гиперплазия, гиперкортицизм.
- Пациенты, получающие другое экспериментальное лечение
- Лечение индукторами овуляции и/или сенсибилизаторами инсулина в течение 60 дней до лечения
- Лечение витаминами за 7 дней до лечения
- Лечение диетическими добавками в течение 60 дней до лечения
- Некомпенсированные интеркуррентные заболевания: сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
|
Две таблетки плацебо (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: А
Диамель
|
Две таблетки Диамель (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализация концентрации андрогенов в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации пролактина в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации эстрогенов в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации ФСГ в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации ЛГ в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регуляция менструального цикла на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Повторное появление овуляторных циклов на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации инсулина в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации холестерина в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации триглицеридов в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нормализация концентрации глюкозы в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Улучшение клинических признаков, связанных с синдромом поликистозных яичников: акне, гирсутизм, абдоминальное ожирение и артериальное давление на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0917-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .