다낭성 난소 증후군 치료에서의 디아멜
2012년 5월 2일 업데이트: Catalysis SL
다낭성난소증후군 치료에서 디아멜의 효능
이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군의 치료에서 Diamel 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 24주다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, 쿠바, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 기준 중 두 가지:
- 올리고 또는 무배란
- 초음파로 진단한 다낭성 난소
- Hyperandrogenism의 임상 징후
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 고안드로겐증의 다른 원인에 대한 개인력: 고프로락틴혈증, 신상 종양, 난소 종양, 신상 과형성, 고코르티솔증.
- 기타 실험적 치료를 받고 있는 환자
- 치료 전 60일 이내에 배란 유도제 및/또는 인슐린 감작제로 치료
- 치료 전 7일 이내 비타민 치료
- 치료 전 60일 이내에 식이 보충제로 치료
- 보상되지 않는 병발성 질환: 당뇨병, 갑상선 질환, 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 비
위약
|
24주 동안 1일 3회(매 식사 직전: 아침, 점심, 저녁) 위약 2정(경구 투여).
|
|
실험적: ㅏ
디아멜
|
Diamel 2정(경구 투여) 1일 3회(매 식사 직전: 아침, 점심, 저녁), 24주 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주에 안드로겐의 혈중 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주차에 혈중 프로락틴 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주차에 에스트로겐의 혈중 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주차에 FSH의 혈중 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주째 LH의 혈중 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차에 월경 주기의 정규화.
기간: 24주
|
24주
|
|
24주에 배란 주기가 다시 나타납니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
24주차에 혈중 인슐린 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주째 혈중 콜레스테롤 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주째 트리글리세리드의 혈중 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
24주째 혈중 포도당 농도 정상화
기간: 24주
|
24주
|
|
다낭성 난소 증후군과 관련된 임상 징후의 개선: 여드름, 다모증, 복부 비만, 24주 혈압.
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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