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Diamel nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

2 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia di Diamel nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di Diamel nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico. La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due dei seguenti criteri:

    • Oligo o Anovulazione
    • Ovaio policistico diagnosticato mediante tecnica ecografica
    • Segni clinici di iperandrogenismo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di altre cause di iperandrogenismo: iperprolattinemia, tumori surrenali, tumori ovarici, iperplasia surrenale, ipercortisolismo.
  • Pazienti sottoposti ad altro trattamento sperimentale
  • Trattamento con induttori dell'ovulazione e/o sensibilizzanti all'insulina entro 60 giorni prima del trattamento
  • Trattamento con vitamine entro 7 giorni prima del trattamento
  • Trattamento con integratori alimentari entro 60 giorni prima del trattamento
  • Malattie intercorrenti non compensate: diabete mellito, malattie della tiroide, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Due compresse di placebo (somministrate per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 24 settimane.
Sperimentale: UN
Diamel
Integratore alimentare: Diamel
Due compresse di Diamel (somministrate per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di androgeni alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di prolattina alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di estrogeni alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di FSH alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di LH alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regolarizzazione del ciclo mestruale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Ricomparsa dei cicli ovulatori alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di colesterolo alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche dei trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni ematiche di glucosio alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento dei segni clinici associati alla sindrome dell'ovaio policistico: acne, irsutismo, obesità addominale e pressione arteriosa alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0917-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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