Diamell i behandling av polycystisk ovariesyndrom
2. mai 2012 oppdatert av: Catalysis SL
Effekten av Diamel i behandlingen av polycystisk ovariesyndrom
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av administrasjon av Diamel i behandlingen av polycystisk ovariesyndrom.
Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To av følgende kriterier:
- Oligo eller Anovulation
- Polycystisk eggstokk diagnostisert ved ultralydteknikk
- Kliniske tegn på hyperandrogenisme
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med andre årsaker til hyperandrogenisme: Hyperprolaktinemi, suprarenale svulster, eggstokksvulster, suprarenal hyperplasi, hyperkortisolisme.
- Pasienter under annen eksperimentell behandling
- Behandling med eggløsningsindusere og/eller insulinsensibilisatorer innen 60 dager før behandling
- Behandling med vitaminer innen 7 dager før behandling
- Behandling med kosttilskudd innen 60 dager før behandling
- Ikke-kompenserte interkurrente sykdommer: diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
To placebotabletter (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: EN
Diamant
|
To Diamel-tabletter (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av androgener ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjonen prolaktin ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av østrogener ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av FSH ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av LH ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regulering av menstruasjonssyklusen ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjenopptreden av eggløsningssykluser i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av insulin ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av kolesterol ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av triglyserider ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Normalisering av blodkonsentrasjoner av glukose ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forbedring av kliniske tegn assosiert med polycystisk ovariesyndrom: akne, hirsutisme, abdominal fedme og blodtrykk ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT-0917-CU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .