Diamel a policisztás petefészek szindróma kezelésében
2012. május 2. frissítette: Catalysis SL
A Diamel hatékonysága a policisztás petefészek szindróma kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Diamel adagolás hatékonyságának felmérése a policisztás petefészek szindróma kezelésében.
Ennek a kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatnak az időtartama 24 hét lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumok közül kettő:
- Oligo vagy anovuláció
- Policisztás petefészek ultrahangos technikával diagnosztizált
- A hiperandrogenizmus klinikai tünetei
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A hyperandrogenizmus egyéb okainak személyes története: hiperprolaktinémia, vese feletti daganatok, petefészekdaganatok, suprarenalis hyperplasia, hypercortisolizmus.
- Más kísérleti kezelés alatt álló betegek
- Kezelés ovulációt indukáló és/vagy inzulinérzékenyítő szerekkel a kezelés előtt 60 napon belül
- A kezelés előtt 7 napon belül vitaminkezelés
- Kezelés étrend-kiegészítőkkel a kezelést megelőző 60 napon belül
- Nem kompenzált interkurrens betegségek: diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Placebo
|
Két placebo tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 24 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: A
Diamel
|
Két Diamel tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az androgének vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A prolaktin vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az ösztrogén vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az FSH vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az LH vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A menstruációs ciklus rendszeresítése a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az ovulációs ciklusok újbóli megjelenése a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az inzulin vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A vér koleszterinszintjének normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A trigliceridek vérkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A vér glükózkoncentrációjának normalizálása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A policisztás petefészek szindrómával kapcsolatos klinikai tünetek javulása: akne, hirsutizmus, hasi elhízás és vérnyomás a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-0917-CU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .