Diamel治疗多囊卵巢综合征
2012年5月2日 更新者：Catalysis SL
Diamel治疗多囊卵巢综合征的疗效
本研究的目的是评估 Diamel 给药治疗多囊卵巢综合征的疗效。
这项双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Havana
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Havana City、Havana、古巴、10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
以下条件中的两个：
- 寡核苷酸或无排卵
- 超声技术诊断多囊卵巢
- 高雄激素血症的临床症状
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高雄激素血症其他原因的个人史：高催乳素血症、肾上腺肿瘤、卵巢肿瘤、肾上腺增生、皮质醇增多症。
- 接受其他实验性治疗的患者
- 治疗前 60 天内使用排卵诱导剂和/或胰岛素增敏剂进行治疗
- 治疗前 7 天内用维生素治疗
- 治疗前 60 天内使用膳食补充剂治疗
- 非代偿性并发疾病：糖尿病、甲状腺疾病、高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乙
安慰剂
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两片安慰剂药片（口服），每天三次（就在每顿饭前：早餐、午餐和晚餐），持续 24 周。
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实验性的：一种
迪亚梅尔
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两片 Diamel 片剂（口服），每天 3 次（就在每顿饭前：早餐、午餐和晚餐），持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周雄激素血液浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周血液浓度催乳素正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周血雌激素浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周时 FSH 血液浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周 LH 血液浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周月经周期规律化。
大体时间：24周
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24周
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第 24 周时排卵周期再次出现
大体时间：24周
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24周
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第 24 周血胰岛素浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周血胆固醇浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周血甘油三酯浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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第 24 周血糖浓度正常化
大体时间：24周
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24周
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改善与多囊卵巢综合征相关的临床体征：第 24 周时痤疮、多毛、腹部肥胖和血压。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mercedes Hernandez, MD、"Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月15日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月2日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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