Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamel w leczeniu zespołu policystycznych jajników

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność Diamelu w leczeniu zespołu policystycznych jajników

Celem pracy jest ocena skuteczności podawania preparatu Diamel w leczeniu zespołu policystycznych jajników. Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa z następujących kryteriów:

    • Oligo lub brak owulacji
    • Zespół policystycznych jajników diagnozowany techniką ultrasonograficzną
    • Objawy kliniczne hiperandrogenizmu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia innych przyczyn hiperandrogenizmu: hiperprolaktynemia, guzy nadnerczy, guzy jajnika, przerost nadnerczy, hiperkortyzolizm.
  • Pacjenci w trakcie innego leczenia eksperymentalnego
  • Leczenie induktorami owulacji i/lub lekami uwrażliwiającymi na insulinę w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie witaminami w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Leczenie suplementami diety w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Niewyrównane choroby współistniejące: cukrzyca, choroby tarczycy, nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Suplement diety: Placebo
Dwie tabletki placebo (podawane doustnie) trzy razy dziennie (tuż przed każdym posiłkiem: śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: A
Diamel
Suplement diety: Diamel
Dwie tabletki Diamel (podawane doustnie) trzy razy dziennie (tuż przed każdym posiłkiem: śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja stężeń androgenów we krwi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężenia prolaktyny we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężeń estrogenów we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężeń FSH we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężenia LH we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uregulowanie cyklu miesiączkowego w 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ponowne pojawienie się cykli owulacyjnych w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężenia insuliny we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężenia cholesterolu we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężenia triglicerydów we krwi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Normalizacja stężenia glukozy we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa objawów klinicznych związanych z zespołem policystycznych jajników: trądzik, hirsutyzm, otyłość brzuszna i ciśnienie krwi w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-0917-CU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Diamel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj