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Diamel bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

2. Mai 2012 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit von Diamel bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Diamel bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms zu bewerten. Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei der folgenden Kriterien:

    • Oligo oder Anovulation
    • Polyzystischer Eierstock, diagnostiziert durch Ultraschalltechnik
    • Klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte anderer Ursachen von Hyperandrogenismus: Hyperprolaktinämie, Nebennierentumoren, Eierstocktumoren, Nebennierenhyperplasie, Hyperkortisolismus.
  • Patienten unter anderer experimenteller Behandlung
  • Behandlung mit Ovulationsinduktoren und/oder Insulinsensibilisatoren innerhalb von 60 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Vitaminen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 60 Tagen vor der Behandlung
  • Nicht kompensierte Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 24 Wochen.
Experimental: EIN
Diamel
Nahrungsergänzungsmittel: Diamel
Zwei Diamel-Tabletten (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der Blutkonzentrationen von Androgenen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Blutkonzentrationen von Prolaktin in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Blutkonzentrationen von Östrogenen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Blutkonzentrationen von FSH in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der LH-Blutkonzentrationen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regularisierung des Menstruationszyklus in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wiederauftreten der Ovulationszyklen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Blutkonzentrationen von Insulin in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Cholesterinspiegel im Blut in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Blutkonzentrationen von Triglyceriden in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Normalisierung der Glukosekonzentration im Blut in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien: Akne, Hirsutismus, abdominale Fettleibigkeit und Blutdruck in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0917-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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