Diamel en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
2 de mayo de 2012 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de Diamel en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de Diamel en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Dos de los siguientes criterios:
- Oligo o Anovulación
- Ovario poliquístico diagnosticado por técnica ecográfica
- Signos clínicos de hiperandrogenismo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de otras causas de hiperandrogenismo: hiperprolactinemia, tumores suprarrenales, tumores de ovario, hiperplasia suprarrenal, hipercortisolismo.
- Pacientes bajo otro tratamiento experimental
- Tratamiento con inductores de la ovulación y/o sensibilizadores de insulina dentro de los 60 días previos al tratamiento
- Tratamiento con vitaminas dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
- Tratamiento con suplementos dietéticos dentro de los 60 días anteriores al tratamiento
- Enfermedades intercurrentes no compensadas: diabetes mellitus, enfermedad tiroidea, hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: B
Placebo
|
Dos tabletas de Placebo (Administradas por vía oral) tres veces al día (justo antes de cada comida: desayuno, almuerzo y cena), durante 24 semanas.
|
|
Experimental: A
Diamante
|
Dos comprimidos de Diamel (Vía oral) tres veces al día (justo antes de cada comida: desayuno, comida y cena), durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de andrógenos en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de prolactina en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de estrógenos en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de FSH en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de LH en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Regularización del ciclo menstrual en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Reaparición de ciclos ovulatorios en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de insulina en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de colesterol en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalización de las concentraciones sanguíneas de glucosa en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Mejora de los signos clínicos asociados al síndrome de ovario poliquístico: acné, hirsutismo, obesidad abdominal y presión arterial en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0917-CU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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