Diamel no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico
2 de maio de 2012 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia de Diamel no Tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de Diamel no tratamento da Síndrome do Ovário Policístico.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 controlado por placebo será de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Dois dos seguintes critérios:
- Oligo ou Anovulação
- Ovário policístico diagnosticado pela técnica de ultrassom
- Sinais clínicos de hiperandrogenismo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História pessoal de outras causas de hiperandrogenismo: hiperprolactinemia, tumores suprarrenais, tumores ovarianos, hiperplasia suprarrenal, hipercortisolismo.
- Pacientes sob outro tratamento experimental
- Tratamento com indutores de ovulação e/ou sensibilizadores de insulina até 60 dias antes do tratamento
- Tratamento com vitaminas dentro de 7 dias antes do tratamento
- Tratamento com suplementos dietéticos dentro de 60 dias antes do tratamento
- Doenças intercorrentes não compensadas: diabetes mellitus, doença da tireoide, hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
Placebo
|
Dois comprimidos de Placebo (via oral) três vezes ao dia (logo antes de cada refeição: café da manhã, almoço e jantar), durante 24 semanas.
|
|
Experimental: UMA
Diamante
|
Dois comprimidos de Diamel (via oral) três vezes ao dia (antes de cada refeição: café da manhã, almoço e jantar), durante 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de andrógenos na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de prolactina na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de estrogênios na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de FSH na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de LH na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Regularização do ciclo menstrual na semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Reaparecimento de ciclos ovulatórios na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de insulina na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de colesterol na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de triglicerídeos na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Normalização das concentrações sanguíneas de glicose na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Melhora dos sinais clínicos associados à síndrome dos ovários policísticos: acne, hirsutismo, obesidade abdominal e pressão arterial na semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0917-CU
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