Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamel i behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom

2. maj 2012 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​​​Diamel i behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Diamel administration i behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom. Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To af følgende kriterier:

    • Oligo eller Anovulation
    • Polycystisk ovarie diagnosticeret ved ultralydsteknik
    • Kliniske tegn på hyperandrogenisme
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med andre årsager til hyperandrogenisme: Hyperprolaktinæmi, suprarenale tumorer, ovarietumorer, suprarenal hyperplasi, hypercortisolisme.
  • Patienter under anden eksperimentel behandling
  • Behandling med ægløsningsinducere og/eller insulinsensibilisatorer inden for 60 dage før behandling
  • Behandling med vitaminer inden for 7 dage før behandling
  • Behandling med kosttilskud inden for 60 dage før behandling
  • Ikke-kompenserede interkurrente sygdomme: diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Kosttilskud: Placebo
To placebotabletter (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad) i 24 uger.
Eksperimentel: EN
Diamant
Kosttilskud: Diamant
To Diamel-tabletter (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af blodkoncentrationer af androgener i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af prolaktin i blodet i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af østrogener i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af FSH i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af LH i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regulering af menstruationscyklussen i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Genoptræden af ​​ægløsningscyklusser i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af insulin i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af kolesterol i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af triglycerider i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Normalisering af blodkoncentrationer af glukose i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring af kliniske tegn forbundet med polycystisk ovariesyndrom: acne, hirsutisme, abdominal fedme og blodtryk i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercedes Hernandez, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-0917-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Diamant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner