中枢気道付近の肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療と高周波アブレーション
2019年5月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
中枢気道付近の医学的に手術不能および再発性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療および高周波アブレーションの安全性と有効性を評価する第II相研究
この研究の目的は、体幹部定位放射線治療と高周波アブレーションの組み合わせが、気道中心付近に肺腫瘍を有する患者にとって安全であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された原発性肺がん、別の原発性からの肺転移、または以前のRFAまたは凍結療法の設定における再発性腫瘍
- 気管または近位気管支樹のゾーンから2cm未満の腫瘍（中心部腫瘍）
- -治療前の各腫瘍のサイズが5cm未満
- -集学的胸部腫瘍委員会で決定された医学的に手術不能な患者、または手術を拒否する医学的に手術可能な患者
医学的手術不能の基準は次のとおりです。
- UCLA胸部腫瘍委員会での全体的な臨床評価
- 以下に説明するように、1 つまたは 2 つの主要な基準に基づく肺機能の低下 (FEV1、DLCO など):
医学的手術不能の修正された ACOSOG 基準:
- 主な基準: FEV1% < 50% または < 1L および DLCO < 50%
- 下位基準: 年齢 > 75、予測 FEV1 51 ～ 60%、または FEV1 1 ～ 1.2L、 DLCO 51%-60% 予測、肺高血圧症、左心室機能低下 (EF < 40% 以下)、安静時または運動時動脈 pO2 < 55 mmHg、および pCO2 > 45 mmHg
- 年齢 > 18 歳
- KPS > 70
- 女性が出産の可能性がある場合は、尿または血清の妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 関心のあるターゲット付近の以前の胸部放射線
- 患者ごとに 2 つを超える中心腫瘍標的
- 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
被験者は、PET/CT シミュレーション、3 分割 SBRT、RFA を受け、その後フォローアップを受けます。
|
10日以内の定位放射線療法の3分割。
他の名前：
被験者は、SBRTの最後の部分から10日以内に高周波アブレーションを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SBRT/RFA で治療された患者の亜急性または慢性のグレード 3 以上の肺、心臓、または上部消化管の毒性率を最大で 20% 達成します。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
治療前の肺機能パラメーター (FEV1、DLCO) ポスト SBRT/RFA から 15% 以下の低下を達成します。
時間枠：3年
|
3年
|
|
RECIST 基準または PET 応答 (該当する場合) により、少なくとも 80% の 1 年局所制御 (LC) 率を達成します。
時間枠：3年
|
3年
|
|
治療誘発性正常組織損傷の早期バイオマーカーとしての血清 TGF-B 濃度
時間枠：3年
|
3年
|
|
応答の初期バイオマーカーとしての血清 VEGF 濃度
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Percy Lee, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月8日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。