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Radioterapia corporea stereotassica e ablazione con radiofrequenza per tumori polmonari vicino alle vie aeree centrali

3 maggio 2019 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica e dell'ablazione con radiofrequenza per i tumori polmonari ricorrenti e inoperabili dal punto di vista medico vicino alle vie aeree centrali

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la radioterapia corporea stereotassica combinata e l'ablazione con radiofrequenza sono sicure per i pazienti con tumori polmonari vicino alle vie aeree centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare primario confermato istologicamente, metastasi polmonari da un altro tumore primario o ricorrente nel contesto di precedente RFA o crioterapia
  • Tumori < 2 cm dalla trachea o dalla zona dell'albero bronchiale prossimale (tumori centrali)
  • Ciascun tumore di dimensioni < 5 cm prima del trattamento
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico come stabilito dalla commissione multidisciplinare per i tumori del torace o pazienti operabili dal punto di vista medico che rifiutano l'intervento chirurgico

  • I criteri per l'inoperabilità medica includono:

    • Valutazione clinica complessiva presso il comitato del tumore toracico dell'UCLA
    • Funzione polmonare ridotta (FEV1, DLCO, ecc.) basata su uno o due criteri minori come descritto di seguito:

  • Criteri ACOSOG modificati per inoperabilità medica:

    • Criteri principali: FEV1% < 50% o < 1 L e DLCO < 50%
    • Criteri minori: Età > 75, FEV1 51-60% del predetto o FEV1 1-1,2 L, DLCO 51%-60% del predetto, ipertensione polmonare, funzione ventricolare sinistra ridotta (FE < 40% o inferiore), pO2 arteriosa a riposo o sotto sforzo < 55 mmHg e pCO2 > 45 mmHg
  • Età > 18 anni
  • CPS > 70
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni toraciche vicino ai bersagli di interesse
  • Più di 2 bersagli tumorali centrali per paziente
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I soggetti saranno sottoposti a simulazione PET/TC, SBRT a 3 frazioni, RFA e quindi sottoposti a follow-up.
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche
3 frazione di radioterapia corporea stereotassica entro 10 giorni.
Altri nomi:
  • SBR
Radiazione: Ablazione con radiofrequenza
Il soggetto verrà sottoposto ad ablazione con radiofrequenza entro 10 giorni dall'ultima frazione di SBRT.
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungere al massimo il 20% del tasso di tossicità polmonare, cardiaca o del tratto gastrointestinale subacuto o cronico di grado 3 o superiore nei pazienti trattati con SBRT/RFA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Raggiungere una riduzione non superiore al 15% rispetto al parametro di funzionalità polmonare pre-trattamento (FEV1, DLCO) post-SBRT/RFA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Raggiungere almeno un tasso di controllo locale (LC) annuale dell'80% in base al criterio RECIST o alla risposta PET (se applicabile).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concentrazione di siero TGF-B come biomarcatore precoce per lesioni tissutali normali indotte dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concentrazione di VEGF sierico come biomarcatore precoce per la risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Altro identificatore: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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