Sztereotaktikus testsugárterápia és rádiófrekvenciás abláció tüdődaganatok esetén a központi légutak közelében
2019. május 3. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia és rádiófrekvenciás abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a központi légutak közelében előforduló, orvosilag nem operálható és visszatérő tüdődaganatok esetén
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a kombinált sztereotaxiás testsugárterápia és rádiófrekvenciás abláció biztonságos a központi légutak közelében tüdődaganatban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer tüdőrák, másik primer tüdőmetasztázis, vagy visszatérő daganatok korábbi RFA vagy krioterápia hátterében
- A légcsőtől vagy a proximális hörgőfa zónájától 2 cm-nél kisebb daganatok (centrális daganatok)
- Minden daganat 5 cm-nél kisebb volt a kezelés előtt
- A multidiszciplináris mellkastumor bizottság által megállapított orvosilag inoperábilis betegek, vagy a műtétet elutasító orvosilag operálható betegek
Az orvosi működésképtelenség kritériumai a következők:
- Átfogó klinikai értékelés az UCLA mellkastumor bizottságánál
- Csökkent tüdőfunkció (FEV1, DLCO stb.) egy fő vagy két kisebb kritérium alapján, az alábbiak szerint:
Az orvosi működésképtelenség módosított ACOSOG-kritériumai:
- Főbb kritériumok: FEV1% < 50% vagy < 1L és DLCO < 50%
- Kisebb kritériumok: életkor > 75, FEV1 51-60% előrejelzett vagy FEV1 1-1,2L, DLCO 51–60% előrejelzett, pulmonális hipertónia, rossz bal kamra funkció (EF < 40% vagy kevesebb), nyugalmi vagy terheléses artériás pO2 < 55 Hgmm és pCO2 > 45 Hgmm
- Életkor > 18 év
- KPS > 70
- Ha egy nő fogamzóképes, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell dokumentálni.
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Előzetes mellkasi sugárzás a vizsgált célpontok közelében
- Betegenként több mint 2 központi daganat célpontja
- Aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az alanyok PET/CT szimuláción, 3 frakciós SBRT-n, RFA-n, majd utánkövetésen esnek át.
|
3 frakció sztereotaxiás testsugárterápia 10 napon belül.
Más nevek:
Az alany az SBRT utolsó frakcióját követő 10 napon belül rádiófrekvenciás abláción esik át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SBRT/RFA-val kezelt betegeknél legfeljebb 20%-os szubakut vagy krónikus 3. fokozatú lng-, szív- vagy felső GI-toxicitás érhető el.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az SBRT/RFA után legfeljebb 15%-os csökkenést érhet el a kezelés előtti tüdőfunkciós paraméterhez (FEV1, DLCO) képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Legalább 80%-os egyéves helyi kontroll (LC) arány elérése RECIST-kritérium vagy PET-válasz alapján (ha van).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A szérum TGF-B koncentrációja korai biomarkerként a kezelés által kiváltott normál szövetkárosodáshoz
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A szérum VEGF koncentrációja a válasz korai biomarkereként
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-08-026
- 10-000656 (Egyéb azonosító: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .