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Stereotaktische Körperbestrahlung und Hochfrequenzablation bei Lungentumoren in der Nähe der zentralen Atemwege

3. Mai 2019 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung und Hochfrequenzablation bei medizinisch inoperablen und rezidivierenden Lungentumoren in der Nähe der zentralen Atemwege

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die kombinierte stereotaktische Körperbestrahlung und Hochfrequenzablation für Patienten mit Lungentumoren in der Nähe der zentralen Atemwege sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Lungenkrebs, Lungenmetastasen von einem anderen Primärtumor oder rezidivierende Tumoren im Rahmen einer vorherigen RFA oder Kryotherapie
  • Tumore < 2 cm von der Luftröhre oder der Zone des proximalen Bronchialbaums (zentrale Tumoren)
  • Jeder Tumor < 5 cm groß vor der Behandlung
  • Medizinisch inoperable Patienten, wie vom multidisziplinären Board für Thoraxtumoren festgestellt, oder medizinisch operable Patienten, die eine Operation ablehnen

  • Kriterien für die medizinische Inoperabilität sind:

    • Klinische Gesamtbewertung beim Thoraxtumor-Board der UCLA
    • Reduzierte Lungenfunktion (FEV1, DLCO usw.) basierend auf einem Hauptkriterium oder zwei Nebenkriterien, wie unten beschrieben:

  • Modifizierte ACOSOG-Kriterien für medizinische Inoperabilität:

    • Hauptkriterien: FEV1 % < 50 % oder < 1 l und DLCO < 50 %
    • Nebenkriterien: Alter > 75, FEV1 51-60 % vorhergesagt oder FEV1 1-1,2 l, DLCO 51–60 % des Sollwerts, pulmonale Hypertonie, schlechte linksventrikuläre Funktion (EF < 40 % oder weniger), arterieller pO2 in Ruhe oder unter Belastung < 55 mmHg und pCO2 > 45 mmHg
  • Alter > 18 Jahre alt
  • KPS > 70
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxbestrahlung in der Nähe der interessierenden Ziele
  • Mehr als 2 zentrale Tumorziele pro Patient
  • Aktive Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Probanden werden einer PET/CT-Simulation, einer 3-Fraktionen-SBRT und einer RFA unterzogen und anschließend einer Nachuntersuchung unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlung
3 Fraktion der stereotaktischen Körperbestrahlung innerhalb von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • SBR
Strahlung: Radiofrequenz-Ablation
Das Subjekt wird innerhalb von 10 Tagen nach der letzten SBRT-Fraktion einer Hochfrequenzablation unterzogen.
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen Sie bei Patienten, die mit SBRT/RFA behandelt werden, höchstens 20 % subakute oder chronische Grad 3 oder höhere Toxizitätsrate für Lng, Herz oder oberen Gastrointestinaltrakt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erzielen Sie nicht mehr als 15 % Abnahme des Lungenfunktionsparameters vor der Behandlung (FEV1, DLCO) nach SBRT/RFA.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erreichen Sie mindestens eine lokale Kontrollrate (LC) von 80 % für ein Jahr nach RECIST-Kriterium oder PET-Ansprechen (falls zutreffend).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Konzentration von TGF-B im Serum als früher Biomarker für behandlungsbedingte Schädigungen des normalen Gewebes
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Konzentration von Serum-VEGF als früher Biomarker für das Ansprechen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Andere Kennung: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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