Stereotaktisk kroppsstrålebehandling og radiofrekvensablasjon for lungesvulster nær sentrale luftveier
3. mai 2019 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase II-studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av stereootaktisk strålebehandling og radiofrekvensablasjon for medisinsk inoperable og tilbakevendende lungesvulster nær sentrale luftveier
Hensikten med denne studien er å demonstrere at kombinert stereotaktisk strålebehandling og radiofrekvensablasjon er trygt for pasienter med lungesvulster nær sentrale luftveier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær lungekreft, lungemetastaser fra en annen primær, eller tilbakevendende svulster i forbindelse med tidligere RFA eller kryoterapi
- Svulster < 2 cm fra luftrøret eller sonen til proksimalt bronkialtre (sentralsvulster)
- Hver svulst < 5 cm i størrelse før behandling
- Medisinsk inoperable pasienter som bestemt av det multidisiplinære thoraxtumorstyret, eller medisinsk operable pasienter som nekter kirurgi
Kriterium for medisinsk inoperabilitet inkluderer:
- Overordnet klinisk vurdering ved UCLA thorax tumor board
- Redusert lungefunksjon (FEV1, DLCO, etc) basert på ett større eller to mindre kriterium som beskrevet nedenfor:
Modifiserte ACOSOG-kriterier for medisinsk inoperabilitet:
- Hovedkriterier: FEV1 % < 50 % eller < 1L og DLCO < 50 %
- Mindre kriterier: Alder > 75, FEV1 51–60 % anslått, eller FEV1 1–1,2L, DLCO 51 %-60 % predikert, pulmonal hypertensjon, dårlig venstre ventrikkelfunksjon (EF < 40 % eller mindre), arteriell pO2 i hvile eller trening < 55 mmHg og pCO2 > 45 mmHg
- Alder > 18 år
- KPS > 70
- Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstråling nær målene av interesse
- Mer enn 2 sentrale tumormål per pasient
- Aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Forsøkspersonene vil gjennomgå PET/CT-simulering, 3-fraksjon SBRT, RFA, og deretter gjennomgå oppfølging.
|
3 fraksjon av stereotaktisk strålebehandling innen 10 dager.
Andre navn:
Personen vil gjennomgå radiofrekvensablasjon innen 10 dager etter siste fraksjon av SBRT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnå maksimalt 20 % subakutt eller kronisk grad 3 eller høyere lng-, hjerte- eller øvre GI-toksisitet hos pasienter behandlet med SBRT/RFA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Oppnå ikke mer enn 15 % reduksjon fra lungefunksjonsparameteren før behandling (FEV1, DLCO) etter SBRT/RFA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Oppnå minst 80 % ett års lokal kontroll (LC) rate etter RECIST-kriterium eller PET-respons (hvis aktuelt).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Konsentrasjon av serum TGF-B som tidlig biomarkør for behandlingsindusert normal vevsskade
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Konsentrasjon av serum VEGF som en tidlig biomarkør for respons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-08-026
- 10-000656 (Annen identifikator: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .