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Radiothérapie corporelle stéréotaxique et ablation par radiofréquence pour les tumeurs pulmonaires à proximité des voies respiratoires centrales

3 mai 2019 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et de l'ablation par radiofréquence pour les tumeurs pulmonaires médicalement inopérables et récurrentes à proximité des voies respiratoires centrales

Le but de cette étude est de démontrer que la radiothérapie corporelle stéréotaxique combinée à l'ablation par radiofréquence est sans danger pour les patients atteints de tumeurs pulmonaires à proximité des voies respiratoires centrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon primitif confirmé histologiquement, métastase pulmonaire d'une autre tumeur primitive ou récurrente dans le cadre d'une RFA ou d'une cryothérapie antérieure
  • Tumeurs < 2 cm de la trachée ou de la zone de l'arbre bronchique proximal (tumeurs centrales)
  • Chaque tumeur < 5 cm avant le traitement
  • Patients médicalement inopérables tels que déterminés par le comité multidisciplinaire des tumeurs thoraciques, ou patients médicalement opérables qui refusent la chirurgie

  • Les critères d'inopérabilité médicale comprennent :

    • Évaluation clinique globale au comité des tumeurs thoraciques de l'UCLA
    • Fonction pulmonaire réduite (FEV1, DLCO, etc.) basée sur un critère majeur ou deux critères mineurs comme décrit ci-dessous :

  • Critères ACOSOG modifiés pour l'inopérabilité médicale :

    • Critères majeurs : FEV1 % < 50 % ou < 1L et DLCO < 50 %
    • Critères mineurs : Âge > 75 ans, FEV1 51-60 % prévu, ou FEV1 1-1,2 L, DLCO de 51 % à 60 % prédite, hypertension pulmonaire, mauvaise fonction ventriculaire gauche (FE < 40 % ou moins), pO2 artérielle au repos ou à l'effort < 55 mmHg et pCO2 > 45 mmHg
  • Âge > 18 ans
  • KPS > 70
  • Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être documenté.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radiation thoracique préalable à proximité des cibles d'intérêt
  • Plus de 2 cibles tumorales centrales par patient
  • Infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les sujets subiront une simulation PET / CT, 3 Fraction SBRT, RFA, puis subiront un suivi.
Radiation: Rayonnement corporel stéréotaxique
3 fraction de radiothérapie corporelle stéréotaxique en 10 jours.
Autres noms:
  • SBR
Radiation: Ablation par radiofréquence
Le sujet subira une ablation par radiofréquence dans les 10 jours suivant la dernière fraction de SBRT.
Autres noms:
  • RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteindre au maximum 20 % de taux de toxicité subaiguë ou chronique de grade 3 ou supérieur, cardiaque ou gastro-intestinal supérieur chez les patients traités par SBRT/RFA.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
N'atteignez pas plus de 15 % de diminution du paramètre de la fonction pulmonaire avant traitement (FEV1, DLCO) après SBRT/RFA.
Délai: 3 années
3 années
Atteindre au moins un taux de contrôle local (LC) sur un an d'au moins 80 % selon le critère RECIST ou la réponse TEP (le cas échéant).
Délai: 3 années
3 années
Concentration de TGF-B sérique en tant que biomarqueur précoce des lésions tissulaires normales induites par le traitement
Délai: 3 années
3 années
Concentration de VEGF sérique en tant que biomarqueur précoce de la réponse
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Autre identifiant: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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