Стереотаксическая лучевая терапия тела и радиочастотная абляция при опухолях легких вблизи центральных дыхательных путей
3 мая 2019 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела и радиочастотной абляции при неоперабельных с медицинской точки зрения и рецидивирующих опухолях легких вблизи центральных дыхательных путей
Цель этого исследования — продемонстрировать, что комбинированная стереотаксическая лучевая терапия тела и радиочастотная абляция безопасна для пациентов с опухолями легких вблизи центральных дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный рак легкого, метастазы в легкие от другой первичной или рецидивирующей опухоли на фоне предшествующей РЧА или криотерапии
- Опухоли < 2 см от трахеи или зоны проксимального отдела бронхиального дерева (центральные опухоли)
- Каждая опухоль размером < 5 см до лечения
- Медикаментозно неоперабельные пациенты, установленные многопрофильной комиссией по торакальным опухолям, или консервативно операбельные пациенты, которые отказываются от хирургического вмешательства
К критериям медицинской неоперабельности относятся:
- Общая клиническая оценка в совете по торакальным опухолям Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
- Снижение легочной функции (ОФВ1, DLCO и т. д.) на основе одного основного или двух второстепенных критериев, как описано ниже:
Модифицированные критерии ACOSOG медицинской неоперабельности:
- Основные критерии: ОФВ1% < 50% или < 1 л и DLCO < 50%
- Второстепенные критерии: возраст > 75 лет, ОФВ1 51-60% от должного или ОФВ1 1-1,2 л, DLCO 51–60 % от должного, легочная гипертензия, плохая функция левого желудочка (ФВ < 40 % или менее), артериальное рО2 в покое или при нагрузке < 55 мм рт. ст. и рСО2 > 45 мм рт. ст.
- Возраст > 18 лет
- КПС > 70
- Если женщина способна к деторождению, необходимо задокументировать отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение грудной клетки рядом с интересующими целями
- Более 2 центральных опухолевых мишеней на пациента
- Активные инфекции, требующие системных антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Субъекты пройдут симуляцию ПЭТ / КТ, 3-фракционную SBRT, RFA, а затем пройдут последующее наблюдение.
|
3 фракция стереотаксической лучевой терапии тела в течение 10 дней.
Другие имена:
Субъекту будет проведена радиочастотная абляция в течение 10 дней после последней фракции SBRT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достичь уровня подострой или хронической токсичности 3 степени или выше для легких, сердца или верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших SBRT/RFA, не более чем на 20%.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Достигните не более чем 15% снижения параметра функции легких до лечения (FEV1, DLCO) после SBRT/RFA.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Достигните не менее 80% уровня местного контроля (LC) в течение одного года по критерию RECIST или ответу ПЭТ (если применимо).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Концентрация TGF-B в сыворотке как ранний биомаркер индуцированного лечением повреждения нормальных тканей
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Концентрация VEGF в сыворотке как ранний биомаркер ответа
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-08-026
- 10-000656 (Другой идентификатор: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .