Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie a radiofrekvenční ablace pro nádory plic v blízkosti centrálních dýchacích cest

3. května 2019 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radioterapie a radiofrekvenční ablace u lékařsky neoperovatelných a recidivujících plicních nádorů v blízkosti centrálních dýchacích cest

Účelem této studie je prokázat, že kombinovaná stereotaktická tělesná radioterapie a radiofrekvenční ablace je bezpečná pro pacienty s plicními nádory v blízkosti centrálních dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom plic, plicní metastázy z jiného primárního nebo recidivující nádory v rámci předchozí RFA nebo kryoterapie
  • Nádory < 2 cm od průdušnice nebo zóny proximálního bronchiálního stromu (centrální nádory)
  • Každý nádor < 5 cm velký před léčbou
  • Lékařsky neoperovatelní pacienti, jak je stanoveno na multidisciplinárním výboru pro hrudní nádory, nebo lékařsky operovatelní pacienti, kteří odmítají operaci

  • Kritérium lékařské nefunkčnosti zahrnuje:

    • Celkové klinické hodnocení na UCLA thoracic tumor board
    • Snížená plicní funkce (FEV1, DLCO atd.) na základě jednoho hlavního nebo dvou vedlejších kritérií, jak je popsáno níže:

  • Upravená kritéria ACOSOG pro lékařskou nefunkčnost:

    • Hlavní kritéria: FEV1 % < 50 % nebo < 1 l a DLCO < 50 %
    • Vedlejší kritéria: Věk > 75, předpokládaná hodnota FEV1 51–60 % nebo FEV1 1–1,2 l, DLCO 51 %-60 % predikovaná, plicní hypertenze, špatná funkce levé komory (EF < 40 % nebo méně), klidový nebo zátěžový arteriální pO2 < 55 mmHg a pCO2 > 45 mmHg
  • Věk > 18 let
  • KPS > 70
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiace hrudníku v blízkosti zájmových cílů
  • Více než 2 centrální cíle nádoru na pacienta
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Subjekty podstoupí PET/CT simulaci, 3 frakční SBRT, RFA a poté podstoupí další sledování.
Záření: Stereotaktické tělesné záření
3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie během 10 dnů.
Ostatní jména:
  • SBR
Záření: Radiofrekvenční ablace
Subjekt podstoupí radiofrekvenční ablaci do 10 dnů od poslední frakce SBRT.
Ostatní jména:
  • RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U pacientů léčených SBRT/RFA dosáhněte nejvýše 20 % subakutní nebo chronické toxicity 3. nebo vyššího stupně lng, srdeční nebo horní části GI toxicity.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Po SBRT/RFA nedosáhněte více než 15% poklesu parametru funkce plic před léčbou (FEV1, DLCO).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dosáhněte alespoň 80% roční míry lokální kontroly (LC) podle kritéria RECIST nebo odezvy PET (pokud existuje).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Koncentrace sérového TGF-B jako časného biomarkeru pro léčením indukované poškození normální tkáně
Časové okno: 3 roky
3 roky
Koncentrace sérového VEGF jako časného biomarkeru odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Jiný identifikátor: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Stereotaktické tělesné záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit