Stereotaktická tělesná radioterapie a radiofrekvenční ablace pro nádory plic v blízkosti centrálních dýchacích cest
3. května 2019 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radioterapie a radiofrekvenční ablace u lékařsky neoperovatelných a recidivujících plicních nádorů v blízkosti centrálních dýchacích cest
Účelem této studie je prokázat, že kombinovaná stereotaktická tělesná radioterapie a radiofrekvenční ablace je bezpečná pro pacienty s plicními nádory v blízkosti centrálních dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární karcinom plic, plicní metastázy z jiného primárního nebo recidivující nádory v rámci předchozí RFA nebo kryoterapie
- Nádory < 2 cm od průdušnice nebo zóny proximálního bronchiálního stromu (centrální nádory)
- Každý nádor < 5 cm velký před léčbou
- Lékařsky neoperovatelní pacienti, jak je stanoveno na multidisciplinárním výboru pro hrudní nádory, nebo lékařsky operovatelní pacienti, kteří odmítají operaci
Kritérium lékařské nefunkčnosti zahrnuje:
- Celkové klinické hodnocení na UCLA thoracic tumor board
- Snížená plicní funkce (FEV1, DLCO atd.) na základě jednoho hlavního nebo dvou vedlejších kritérií, jak je popsáno níže:
Upravená kritéria ACOSOG pro lékařskou nefunkčnost:
- Hlavní kritéria: FEV1 % < 50 % nebo < 1 l a DLCO < 50 %
- Vedlejší kritéria: Věk > 75, předpokládaná hodnota FEV1 51–60 % nebo FEV1 1–1,2 l, DLCO 51 %-60 % predikovaná, plicní hypertenze, špatná funkce levé komory (EF < 40 % nebo méně), klidový nebo zátěžový arteriální pO2 < 55 mmHg a pCO2 > 45 mmHg
- Věk > 18 let
- KPS > 70
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v moči nebo séru.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiace hrudníku v blízkosti zájmových cílů
- Více než 2 centrální cíle nádoru na pacienta
- Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Subjekty podstoupí PET/CT simulaci, 3 frakční SBRT, RFA a poté podstoupí další sledování.
|
3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie během 10 dnů.
Ostatní jména:
Subjekt podstoupí radiofrekvenční ablaci do 10 dnů od poslední frakce SBRT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U pacientů léčených SBRT/RFA dosáhněte nejvýše 20 % subakutní nebo chronické toxicity 3. nebo vyššího stupně lng, srdeční nebo horní části GI toxicity.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Po SBRT/RFA nedosáhněte více než 15% poklesu parametru funkce plic před léčbou (FEV1, DLCO).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dosáhněte alespoň 80% roční míry lokální kontroly (LC) podle kritéria RECIST nebo odezvy PET (pokud existuje).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Koncentrace sérového TGF-B jako časného biomarkeru pro léčením indukované poškození normální tkáně
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Koncentrace sérového VEGF jako časného biomarkeru odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-08-026
- 10-000656 (Jiný identifikátor: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .