Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og radiofrekvensablation for lungetumorer nær centrale luftveje

3. maj 2019 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af stereootaktisk kropsstrålebehandling og radiofrekvensablation for medicinsk inoperable og tilbagevendende lungetumorer nær centrale luftveje

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at kombineret stereotaktisk kropsstrålebehandling og radiofrekvensablation er sikker for patienter med lungetumorer nær centrale luftveje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær lungekræft, lungemetastaser fra en anden primær eller tilbagevendende tumorer i forbindelse med tidligere RFA eller kryoterapi
  • Tumorer < 2 cm fra luftrøret eller zone af proksimalt bronkialtræ (centrale tumorer)
  • Hver tumor < 5 cm i størrelse før behandling
  • Medicinsk inoperable patienter som bestemt af det multidisciplinære thoraxtumornævn, eller medicinsk operable patienter, der nægter operation
  • Kriteriet for medicinsk inoperabilitet omfatter:

    • Overordnet klinisk vurdering ved UCLA thorax tumor bestyrelse
    • Reduceret lungefunktion (FEV1, DLCO osv.) baseret på et større eller to mindre kriterium som beskrevet nedenfor:
  • Ændrede ACOSOG-kriterier for medicinsk inoperabilitet:

    • Hovedkriterier: FEV1 % < 50 % eller < 1L og DLCO < 50 %
    • Mindre kriterier: Alder > 75, FEV1 51-60 % forudsagt, eller FEV1 1-1,2L, DLCO 51 %-60 % forudsagt, pulmonal hypertension, dårlig venstre ventrikelfunktion (EF < 40 % eller mindre), hvilende eller motion arteriel pO2 < 55 mmHg og pCO2 > 45 mmHg
  • Alder > 18 år
  • KPS > 70
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående thoraxstråling nær målene af interesse
  • Mere end 2 centrale tumormål pr. patient
  • Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Forsøgspersonerne vil gennemgå PET/CT-simulering, 3-fraktion SBRT, RFA og derefter gennemgå opfølgning.
3-fraktion af stereotaktisk kropsstrålebehandling inden for 10 dage.
Andre navne:
  • SBR
Forsøgspersonen vil gennemgå radiofrekvensablation inden for 10 dage efter den sidste fraktion af SBRT.
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnå højst 20 % subakut eller kronisk grad 3 eller højere lng-, hjerte- eller øvre GI-toksicitet hos patienter behandlet med SBRT/RFA.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Opnå ikke mere end 15 % fald fra præ-behandlingens lungefunktionsparameter (FEV1, DLCO) efter SBRT/RFA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Opnå mindst en 80 % etårig lokal kontrol (LC) rate ved RECIST-kriterium eller PET-respons (hvis relevant).
Tidsramme: 3 år
3 år
Koncentration af serum TGF-B som tidlig biomarkør for behandlingsinduceret normal vævsskade
Tidsramme: 3 år
3 år
Koncentration af serum VEGF som en tidlig biomarkør for respons
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Anden identifikator: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling

3
Abonner