- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01051037
Stereotaktisk kropsstrålebehandling og radiofrekvensablation for lungetumorer nær centrale luftveje
3. maj 2019 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase II-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af stereootaktisk kropsstrålebehandling og radiofrekvensablation for medicinsk inoperable og tilbagevendende lungetumorer nær centrale luftveje
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at kombineret stereotaktisk kropsstrålebehandling og radiofrekvensablation er sikker for patienter med lungetumorer nær centrale luftveje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær lungekræft, lungemetastaser fra en anden primær eller tilbagevendende tumorer i forbindelse med tidligere RFA eller kryoterapi
- Tumorer < 2 cm fra luftrøret eller zone af proksimalt bronkialtræ (centrale tumorer)
- Hver tumor < 5 cm i størrelse før behandling
- Medicinsk inoperable patienter som bestemt af det multidisciplinære thoraxtumornævn, eller medicinsk operable patienter, der nægter operation
Kriteriet for medicinsk inoperabilitet omfatter:
- Overordnet klinisk vurdering ved UCLA thorax tumor bestyrelse
- Reduceret lungefunktion (FEV1, DLCO osv.) baseret på et større eller to mindre kriterium som beskrevet nedenfor:
Ændrede ACOSOG-kriterier for medicinsk inoperabilitet:
- Hovedkriterier: FEV1 % < 50 % eller < 1L og DLCO < 50 %
- Mindre kriterier: Alder > 75, FEV1 51-60 % forudsagt, eller FEV1 1-1,2L, DLCO 51 %-60 % forudsagt, pulmonal hypertension, dårlig venstre ventrikelfunktion (EF < 40 % eller mindre), hvilende eller motion arteriel pO2 < 55 mmHg og pCO2 > 45 mmHg
- Alder > 18 år
- KPS > 70
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thoraxstråling nær målene af interesse
- Mere end 2 centrale tumormål pr. patient
- Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Forsøgspersonerne vil gennemgå PET/CT-simulering, 3-fraktion SBRT, RFA og derefter gennemgå opfølgning.
|
3-fraktion af stereotaktisk kropsstrålebehandling inden for 10 dage.
Andre navne:
Forsøgspersonen vil gennemgå radiofrekvensablation inden for 10 dage efter den sidste fraktion af SBRT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opnå højst 20 % subakut eller kronisk grad 3 eller højere lng-, hjerte- eller øvre GI-toksicitet hos patienter behandlet med SBRT/RFA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Opnå ikke mere end 15 % fald fra præ-behandlingens lungefunktionsparameter (FEV1, DLCO) efter SBRT/RFA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Opnå mindst en 80 % etårig lokal kontrol (LC) rate ved RECIST-kriterium eller PET-respons (hvis relevant).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Koncentration af serum TGF-B som tidlig biomarkør for behandlingsinduceret normal vævsskade
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Koncentration af serum VEGF som en tidlig biomarkør for respons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2010
Først opslået (Skøn)
18. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-08-026
- 10-000656 (Anden identifikator: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael