Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito ja radiotaajuinen ablaatio keuhkokasvainten lähellä keskushengitysteitä

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin stereotaktisen kehon sädehoidon ja radiotaajuisen ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta lääketieteellisesti kelpaamattomissa ja toistuvissa keuhkokasvaimissa lähellä keskushengitysteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhdistetty stereotaktinen kehon sädehoito ja radiotaajuusablaatio on turvallista potilaille, joilla on keuhkokasvain lähellä keskushengitysteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen keuhkosyöpä, keuhkojen etäpesäke toisesta primaarisesta tai toistuvat kasvaimet aikaisemman RFA- tai kryoterapian yhteydessä
  • Kasvaimet alle 2 cm henkitorvesta tai proksimaalisen keuhkoputkien vyöhykkeestä (keskeiset kasvaimet)
  • Jokainen kasvain < 5 cm kooltaan ennen hoitoa
  • Lääketieteellisesti leikkauskelvottomat potilaat monitieteisen rintakehän kasvainlautakunnan mukaan tai lääketieteellisesti leikattavissa olevat potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta

  • Lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden kriteerit ovat:

    • Kliininen kokonaisarviointi UCLA:n rintakehäkasvainlautakunnassa
    • Vähentynyt keuhkotoiminta (FEV1, DLCO jne.), joka perustuu yhteen tai kahteen pienempään kriteeriin, kuten alla on kuvattu:

  • Muokatut ACOSOG-kriteerit lääketieteelliseen käyttökelvottomuuteen:

    • Tärkeimmät kriteerit: FEV1 % < 50 % tai < 1 L ja DLCO < 50 %
    • Vähäiset kriteerit: Ikä > 75, FEV1 51-60 % ennustettu tai FEV1 1-1,2L, DLCO ennustettu 51–60 %, keuhkoverenpainetauti, huono vasemman kammion toiminta (EF < 40 % tai vähemmän), levossa tai rasituksessa valtimon pO2 < 55 mmHg ja pCO2 > 45 mmHg
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • KPS > 70
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintakehän säteily lähellä kiinnostavia kohteita
  • Yli 2 keskuskasvainkohdetta potilasta kohden
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Koehenkilöille suoritetaan PET/CT-simulaatio, 3-fraktion SBRT, RFA ja sen jälkeen seuranta.
Säteily: Stereotaktinen kehon säteily
3 osa stereotaktista kehon sädehoitoa 10 päivän sisällä.
Muut nimet:
  • SBR
Säteily: Radiotaajuinen ablaatio
Koehenkilölle suoritetaan radiotaajuusablaatio 10 päivän sisällä SBRT:n viimeisestä fraktiosta.
Muut nimet:
  • RFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaa korkeintaan 20 % subakuutin tai kroonisen asteen 3 tai korkeamman lng-, sydän- tai ylemmän maha-suolikanavan toksisuuden tasoa potilailla, joita hoidetaan SBRT/RFA-hoidolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Saavuta enintään 15 %:n lasku hoitoa edeltävästä keuhkotoimintaparametrista (FEV1, DLCO) SBRT/RFA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Saavuta vähintään 80 % yhden vuoden paikalliskontrolli (LC) RECIST-kriteerillä tai PET-vasteella (jos sovellettavissa).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Seerumin TGF-B:n pitoisuus varhaisena biomarkkerina hoidon aiheuttamalle normaalille kudosvauriolle
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Seerumin VEGF:n pitoisuus varhaisena biomarkkerina vastetta varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Muu tunniste: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa