Stereotaktinen kehon sädehoito ja radiotaajuinen ablaatio keuhkokasvainten lähellä keskushengitysteitä
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin stereotaktisen kehon sädehoidon ja radiotaajuisen ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta lääketieteellisesti kelpaamattomissa ja toistuvissa keuhkokasvaimissa lähellä keskushengitysteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhdistetty stereotaktinen kehon sädehoito ja radiotaajuusablaatio on turvallista potilaille, joilla on keuhkokasvain lähellä keskushengitysteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen keuhkosyöpä, keuhkojen etäpesäke toisesta primaarisesta tai toistuvat kasvaimet aikaisemman RFA- tai kryoterapian yhteydessä
- Kasvaimet alle 2 cm henkitorvesta tai proksimaalisen keuhkoputkien vyöhykkeestä (keskeiset kasvaimet)
- Jokainen kasvain < 5 cm kooltaan ennen hoitoa
- Lääketieteellisesti leikkauskelvottomat potilaat monitieteisen rintakehän kasvainlautakunnan mukaan tai lääketieteellisesti leikattavissa olevat potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta
Lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden kriteerit ovat:
- Kliininen kokonaisarviointi UCLA:n rintakehäkasvainlautakunnassa
- Vähentynyt keuhkotoiminta (FEV1, DLCO jne.), joka perustuu yhteen tai kahteen pienempään kriteeriin, kuten alla on kuvattu:
Muokatut ACOSOG-kriteerit lääketieteelliseen käyttökelvottomuuteen:
- Tärkeimmät kriteerit: FEV1 % < 50 % tai < 1 L ja DLCO < 50 %
- Vähäiset kriteerit: Ikä > 75, FEV1 51-60 % ennustettu tai FEV1 1-1,2L, DLCO ennustettu 51–60 %, keuhkoverenpainetauti, huono vasemman kammion toiminta (EF < 40 % tai vähemmän), levossa tai rasituksessa valtimon pO2 < 55 mmHg ja pCO2 > 45 mmHg
- Ikä > 18 vuotta vanha
- KPS > 70
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän säteily lähellä kiinnostavia kohteita
- Yli 2 keskuskasvainkohdetta potilasta kohden
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Koehenkilöille suoritetaan PET/CT-simulaatio, 3-fraktion SBRT, RFA ja sen jälkeen seuranta.
|
3 osa stereotaktista kehon sädehoitoa 10 päivän sisällä.
Muut nimet:
Koehenkilölle suoritetaan radiotaajuusablaatio 10 päivän sisällä SBRT:n viimeisestä fraktiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavuttaa korkeintaan 20 % subakuutin tai kroonisen asteen 3 tai korkeamman lng-, sydän- tai ylemmän maha-suolikanavan toksisuuden tasoa potilailla, joita hoidetaan SBRT/RFA-hoidolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Saavuta enintään 15 %:n lasku hoitoa edeltävästä keuhkotoimintaparametrista (FEV1, DLCO) SBRT/RFA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Saavuta vähintään 80 % yhden vuoden paikalliskontrolli (LC) RECIST-kriteerillä tai PET-vasteella (jos sovellettavissa).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Seerumin TGF-B:n pitoisuus varhaisena biomarkkerina hoidon aiheuttamalle normaalille kudosvauriolle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Seerumin VEGF:n pitoisuus varhaisena biomarkkerina vastetta varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-08-026
- 10-000656 (Muu tunniste: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .