Radioterapia corporal estereotáctica y ablación por radiofrecuencia para tumores pulmonares cerca de las vías respiratorias centrales
3 de mayo de 2019 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica y la ablación por radiofrecuencia para tumores pulmonares recurrentes e inoperables médicamente cerca de las vías respiratorias centrales
El propósito de este estudio es demostrar que la radioterapia corporal estereotáctica combinada y la ablación por radiofrecuencia son seguras para los pacientes con tumores pulmonares cerca de las vías respiratorias centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario confirmado histológicamente, metástasis pulmonar de otro tumor primario o recurrente en el contexto de RFA o crioterapia previa
- Tumores < 2 cm de la tráquea o zona del árbol bronquial proximal (tumores centrales)
- Cada tumor < 5 cm de tamaño antes del tratamiento
- Pacientes médicamente inoperables según lo determinado por la junta multidisciplinaria de tumores torácicos, o pacientes médicamente operables que rechazan la cirugía
Los criterios para la inoperancia médica incluyen:
- Evaluación clínica general en la junta de tumores torácicos de la UCLA
- Función pulmonar reducida (FEV1, DLCO, etc.) basada en un criterio mayor o dos menores como se describe a continuación:
Criterios ACOSOG modificados para inoperabilidad médica:
- Criterios mayores: FEV1% < 50% o < 1L y DLCO < 50%
- Criterios menores: Edad > 75, FEV1 51-60 % previsto, o FEV1 1-1.2L, DLCO 51%-60% del valor teórico, hipertensión pulmonar, función ventricular izquierda deficiente (FE < 40% o menos), pO2 arterial en reposo o ejercicio < 55 mmHg y pCO2 > 45 mmHg
- Edad > 18 años
- KPS > 70
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa en orina o suero.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radiación torácica previa cerca de los objetivos de interés
- Más de 2 dianas tumorales centrales por paciente
- Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los sujetos se someterán a simulación PET/CT, 3 fracciones SBRT, RFA y luego se someterán a un seguimiento.
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3 fracción de radioterapia corporal estereotáctica en 10 días.
Otros nombres:
El sujeto se someterá a una ablación por radiofrecuencia dentro de los 10 días posteriores a la última fracción de SBRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alcanzar como máximo un 20 % de toxicidad subaguda o crónica de grado 3 o superior en lng, cardíaca o GI superior en pacientes tratados con SBRT/RFA.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Lograr una disminución de no más del 15 % del parámetro de función pulmonar previo al tratamiento (FEV1, DLCO) posterior a la SBRT/RFA.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Lograr al menos una tasa de control local (LC) de un año del 80% según el criterio RECIST o la respuesta PET (si corresponde).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Concentración de TGF-B en suero como biomarcador temprano para la lesión tisular normal inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Concentración de VEGF sérico como biomarcador temprano de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-08-026
- 10-000656 (Otro identificador: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .