中央气道附近肺部肿瘤的体部立体定向放射治疗和射频消融术
2019年5月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
评估立体定向放疗和射频消融治疗中央气道附近无法手术和复发性肺肿瘤的安全性和有效性的 II 期研究
本研究的目的是证明联合立体定向放疗和射频消融术对中央气道附近的肺部肿瘤患者是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性肺癌、另一原发性肺转移或在既往 RFA 或冷冻治疗的情况下复发的肿瘤
- 距离气管或近端支气管树区域 < 2 cm 的肿瘤（中央肿瘤）
- 治疗前每个肿瘤 < 5 cm
- 多学科胸部肿瘤委员会确定的医学上不能手术的患者，或拒绝手术的医学上可以手术的患者
医疗不可操作性的标准包括：
- 加州大学洛杉矶分校胸部肿瘤委员会的总体临床评估
- 基于如下所述的一项主要或两项次要标准的肺功能降低（FEV1、DLCO 等）：
修改后的 ACOSOG 医疗不可操作性标准：
- 主要标准：FEV1% < 50% 或 < 1L 且 DLCO < 50%
- 次要标准：年龄 > 75 岁，FEV1 预测值 51-60%，或 FEV1 1-1.2L， DLCO 预测值 51%-60%、肺动脉高压、左心室功能差（EF < 40% 或更低）、静息或运动时动脉 pO2 < 55 mmHg 和 pCO2 > 45 mmHg
- 年龄 > 18 岁
- 积分 > 70
- 如果女性有生育能力，则必须记录尿液或血清妊娠试验阴性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 感兴趣目标附近的先前胸部辐射
- 每位患者超过 2 个中心肿瘤靶点
- 需要全身抗生素的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
受试者将接受 PET/CT 模拟、3 次 SBRT、RFA，然后进行跟进。
|
3 分次立体定向放射治疗 10 天内。
其他名称：
受试者将在最后一次 SBRT 后 10 天内接受射频消融术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接受 SBRT/RFA 治疗的患者中，达到最多 20% 的亚急性或慢性 3 级或更高的 lng、心脏或上消化道毒性率。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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SBRT/RFA 后肺功能参数（FEV1、DLCO）下降不超过 15%。
大体时间：3年
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3年
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通过 RECIST 标准或 PET 反应（如果适用）至少达到 80% 的一年局部控制 (LC) 率。
大体时间：3年
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3年
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血清 TGF-B 浓度作为治疗诱导的正常组织损伤的早期生物标志物
大体时间：3年
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3年
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血清 VEGF 浓度作为反应的早期生物标志物
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Percy Lee, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月8日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月15日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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