Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling och radiofrekvensablation för lungtumörer nära centrala luftvägar

3 maj 2019 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie som utvärderar säkerhet och effektivitet av stereootaktisk kroppsstrålbehandling och radiofrekvensablation för medicinskt inoperabla och återkommande lungtumörer nära centrala luftvägar

Syftet med denna studie är att visa att kombinerad stereotaktisk kroppsstrålbehandling och radiofrekvensablation är säker för patienter med lungtumörer nära centrala luftvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primär lungcancer, lungmetastaser från en annan primär eller återkommande tumörer i samband med tidigare RFA eller kryoterapi
  • Tumörer < 2 cm från luftstrupen eller zonen av det proximala bronkialträdet (centrala tumörer)
  • Varje tumör < 5 cm i storlek före behandling
  • Medicinskt inoperabla patienter enligt beslut av den multidisciplinära brösttumörstyrelsen, eller medicinskt opererbara patienter som vägrar operation

  • Kriteriet för medicinsk inoperabilitet inkluderar:

    • Övergripande klinisk bedömning vid UCLA thoraxtumörstyrelsen
    • Reducerad lungfunktion (FEV1, DLCO, etc) baserat på ett större eller två mindre kriterium enligt beskrivningen nedan:

  • Modifierade ACOSOG-kriterier för medicinsk inoperabilitet:

    • Huvudkriterier: FEV1 % < 50 % eller < 1L och DLCO < 50 %
    • Mindre kriterier: Ålder > 75, FEV1 51–60 % förväntad, eller FEV1 1–1,2L, DLCO 51 %-60 % förutspått, pulmonell hypertoni, dålig vänsterkammarfunktion (EF < 40 % eller mindre), arteriell pO2 i vila eller träning < 55 mmHg och pCO2 > 45 mmHg
  • Ålder > 18 år
  • KPS > 70
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest dokumenteras.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare thoraxstrålning nära målen av intresse
  • Mer än 2 centrala tumörmål per patient
  • Aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Försökspersonerna kommer att genomgå PET/CT-simulering, 3 fraktion SBRT, RFA och sedan genomgå uppföljning.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålning
3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålbehandling inom 10 dagar.
Andra namn:
  • SBR
Strålning: Radiofrekvensablation
Försökspersonen kommer att genomgå radiofrekvensablation inom 10 dagar efter den sista fraktionen av SBRT.
Andra namn:
  • RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnå som mest 20 % subakut eller kronisk grad 3 eller högre lng-, hjärt- eller övre GI-toxicitet hos patienter som behandlas med SBRT/RFA.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Uppnå inte mer än 15 % minskning från lungfunktionsparametern före behandling (FEV1, DLCO) efter SBRT/RFA.
Tidsram: 3 år
3 år
Uppnå minst 80 % ettårig lokal kontroll (LC)-frekvens enligt RECIST-kriteriet eller PET-svar (om tillämpligt).
Tidsram: 3 år
3 år
Koncentration av serum TGF-B som tidig biomarkör för behandlingsinducerad normal vävnadsskada
Tidsram: 3 år
3 år
Koncentration av serum VEGF som en tidig biomarkör för respons
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Annan identifierare: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera