Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie en radiofrequente ablatie voor longtumoren nabij Central Airways

3 mei 2019 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie en radiofrequente ablatie voor medisch inoperabele en terugkerende longtumoren nabij de centrale luchtwegen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat gecombineerde stereotactische lichaamsradiotherapie en radiofrequente ablatie veilig is voor patiënten met longtumoren nabij de centrale luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire longkanker, longmetastasen van een andere primaire of recidiverende tumoren in de setting van eerdere RFA of cryotherapie
  • Tumoren < 2 cm van luchtpijp of zone van proximale bronchiale boom (centrale tumoren)
  • Elke tumor < 5 cm groot voorafgaand aan de behandeling
  • Medisch inoperabele patiënten zoals vastgesteld door de multidisciplinaire thoraxtumorraad, of medisch operabele patiënten die een operatie weigeren

  • Criterium voor medische onbruikbaarheid zijn onder meer:

    • Algehele klinische beoordeling door de UCLA thoracale tumorraad
    • Verminderde longfunctie (FEV1, DLCO, enz.) op basis van één belangrijk of twee minder belangrijke criteria zoals hieronder beschreven:

  • Gewijzigde ACOSOG-criteria voor medische inoperabiliteit:

    • Belangrijkste criteria: FEV1% < 50% of < 1L en DLCO < 50%
    • Minor Criteria: Leeftijd > 75, FEV1 51-60% voorspeld, of FEV1 1-1.2L, DLCO 51%-60% voorspeld, pulmonale hypertensie, slechte linkerventrikelfunctie (EF < 40% of minder), arteriële rust of inspanning pO2 < 55 mmHg en pCO2 > 45 mmHg
  • Leeftijd > 18 jaar
  • KPS > 70
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande thoracale bestraling nabij de beoogde doelen
  • Meer dan 2 centrale tumordoelen per patiënt
  • Actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Onderwerpen ondergaan PET/CT-simulatie, 3 Fraction SBRT, RFA en ondergaan vervolgens een follow-up.
Straling: Stereotactische lichaamsstraling
3 fractie stereotactische lichaamsbestraling binnen 10 dagen.
Andere namen:
  • SBR
Straling: Radiofrequente ablatie
Onderwerp zal radiofrequente ablatie ondergaan binnen 10 dagen na de laatste fractie van SBRT.
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereik maximaal 20% subacute of chronische graad 3 of hoger lng-, cardiale of bovenste GI-toxiciteit bij patiënten die worden behandeld met SBRT/RFA.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bereik niet meer dan 15% afname van de longfunctieparameter vóór de behandeling (FEV1, DLCO) na SBRT/RFA.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bereik een lokale controle (LC) van ten minste 80% per jaar volgens RECIST-criterium of PET-respons (indien van toepassing).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Concentratie van serum TGF-B als vroege biomarker voor door behandeling geïnduceerd normaal weefselletsel
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Concentratie van serum VEGF als een vroege biomarker voor respons
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Andere identificatie: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren