Radioterapia estereotáxica corporal e ablação por radiofrequência para tumores pulmonares próximos às vias aéreas centrais
3 de maio de 2019 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo de Fase II avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal e da ablação por radiofrequência para tumores pulmonares clinicamente inoperáveis e recorrentes próximos às vias aéreas centrais
O objetivo deste estudo é demonstrar que a radioterapia estereotáxica combinada e a ablação por radiofrequência são seguras para pacientes com tumores pulmonares próximos às vias aéreas centrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão primário confirmado histologicamente, metástase pulmonar de outro tumor primário ou recorrente no contexto de RFA ou crioterapia prévia
- Tumores < 2 cm da traquéia ou zona da árvore brônquica proximal (tumores centrais)
- Cada tumor < 5 cm de tamanho antes do tratamento
- Pacientes clinicamente inoperáveis, conforme determinado pelo conselho multidisciplinar de tumores torácicos, ou pacientes clinicamente operáveis que recusam a cirurgia
Critério para inoperabilidade médica incluem:
- Avaliação clínica geral no conselho de tumores torácicos da UCLA
- Função Pulmonar Reduzida (FEV1, DLCO, etc) com base em um critério maior ou dois critérios menores, conforme descrito abaixo:
Critérios ACOSOG modificados para inoperabilidade médica:
- Critérios Maiores: VEF1% < 50% ou < 1L e DLCO < 50%
- Critérios Menores: Idade > 75, VEF1 51-60% previsto ou VEF1 1-1,2L, DLCO 51%-60% previsto, hipertensão pulmonar, função ventricular esquerda insatisfatória (FE < 40% ou menos), pO2 arterial em repouso ou exercício < 55 mmHg e pCO2 > 45 mmHg
- Idade > 18 anos
- KPS > 70
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser documentado.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radiação torácica prévia próxima aos alvos de interesse
- Mais de 2 alvos tumorais centrais por paciente
- Infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os indivíduos passarão por simulação de PET/CT, SBRT de 3 frações, RFA e, em seguida, acompanhamento.
|
3 fração de terapia de radiação corporal estereotáxica dentro de 10 dias.
Outros nomes:
O sujeito será submetido a ablação por radiofrequência dentro de 10 dias da última fração de SBRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atingir no máximo 20% de taxa de toxicidade subaguda ou crônica de grau 3 ou mais alta, cardíaca ou gastrointestinal superior em pacientes tratados com SBRT/RFA.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Atingir não mais do que 15% de declínio do parâmetro de função pulmonar pré-tratamento (FEV1, DLCO) pós-SBRT/RFA.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Atingir pelo menos uma taxa de controle local (LC) de 80% em um ano pelo critério RECIST ou resposta PET (se aplicável).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Concentração de TGF-B sérico como biomarcador precoce para lesão tecidual normal induzida por tratamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Concentração de VEGF sérico como um biomarcador precoce para resposta
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-08-026
- 10-000656 (Outro identificador: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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