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중추기도 부근 폐종양에 대한 정위체부방사선치료 및 고주파절제술

2019년 5월 3일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

중추기도 부근의 의학적으로 수술이 불가능한 재발성 폐종양에 대한 정위체부방사선치료 및 고주파절제술의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 연구

이 연구의 목적은 정위 신체 방사선 요법과 고주파 절제술을 결합한 것이 중앙 기도 근처의 폐 종양 환자에게 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 폐암, 다른 원발성 폐 전이 또는 이전 RFA 또는 냉동 요법 환경에서 재발성 종양
  • 기관 또는 근위 기관지 나무 영역에서 2cm 미만의 종양(중앙 종양)
  • 치료 전 크기가 5cm 미만인 각 종양
  • 다학제 흉부 종양 위원회에서 결정된 의학적으로 수술이 불가능한 환자 또는 수술을 거부하는 의학적으로 수술이 가능한 환자

  • 의료 불능 기준은 다음과 같습니다.

    • UCLA 흉부 종양 보드에서 전반적인 임상 평가
    • 아래에 설명된 바와 같이 하나의 주요 기준 또는 두 개의 부차적 기준을 기반으로 감소된 폐 기능(FEV1, DLCO 등):

  • 의료 불능에 대한 수정된 ACOSOG 기준:

    • 주요 기준: FEV1% < 50% 또는 < 1L 및 DLCO < 50%
    • 경미한 기준: 연령 > 75, FEV1 51-60% 예측 또는 FEV1 1-1.2L, DLCO 51%-60% 예측, 폐고혈압, 불량한 좌심실 기능(EF < 40% 이하), 휴식 또는 운동 동맥 pO2 < 55 mmHg 및 pCO2 > 45 mmHg
  • 나이 > 18세
  • KPS > 70
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 기록해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 관심 대상 근처의 이전 흉부 방사선
  • 환자당 2개 이상의 중심 종양 표적
  • 전신 항생제가 필요한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
피험자는 PET/CT 시뮬레이션, 3분할 SBRT, RFA를 거친 후 후속 조치를 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선
10일 이내에 정위적 신체 방사선 요법의 3분할.
다른 이름들:
  • SBR
방사능: 고주파 절제
피험자는 SBRT의 마지막 부분에서 10일 이내에 고주파 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SBRT/RFA로 치료받은 환자에서 최대 20%의 아급성 또는 만성 3등급 이상의 lng, 심장 또는 상부 GI 독성 비율을 달성합니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
SBRT/RFA 후 치료 전 폐 기능 매개변수(FEV1, DLCO)에서 15% 이하의 감소를 달성하십시오.
기간: 3 년
3 년
RECIST 기준 또는 PET 반응(해당하는 경우)에 따라 최소 80%의 1년 로컬 컨트롤(LC) 비율을 달성합니다.
기간: 3 년
3 년
치료 유도 정상 조직 손상에 대한 초기 바이오마커로서의 혈청 TGF-B 농도
기간: 3 년
3 년
반응을 위한 초기 바이오마커로서의 혈청 VEGF의 농도
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-08-026
  • 10-000656 (기타 식별자: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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