Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku guzów płuc w pobliżu centralnych dróg oddechowych

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku medycznie nieoperacyjnych i nawracających guzów płuc w pobliżu centralnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest wykazanie, że połączona stereotaktyczna radioterapia ciała i ablacja prądem o częstotliwości radiowej są bezpieczne dla pacjentów z guzami płuc w pobliżu centralnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płuca, przerzuty do płuc z innego pierwotnego lub nawrotowego guza w przebiegu wcześniejszej RFA lub krioterapii
  • Guzy < 2 cm od tchawicy lub strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego (guzy centralne)
  • Każdy guz o wielkości < 5 cm przed leczeniem
  • Pacjenci nieoperacyjni medycznie, jak określono w multidyscyplinarnej komisji ds. guzów klatki piersiowej, lub pacjenci operacyjni medycznie, którzy odmówili operacji

  • Kryterium niesprawności medycznej obejmuje:

    • Ogólna ocena kliniczna w Radzie Guzów Klatki Piersiowej UCLA
    • Zmniejszona czynność płuc (FEV1, DLCO itp.) na podstawie jednego większego lub dwóch mniejszych kryteriów, jak opisano poniżej:

  • Zmodyfikowane kryteria ACOSOG dotyczące niesprawności medycznej:

    • Kryteria główne: FEV1% < 50% lub < 1 l i DLCO < 50%
    • Kryteria mniejsze: wiek > 75 lat, FEV1 51-60% wartości należnej lub FEV1 1-1,2 l, DLCO 51%-60% wartości należnej, nadciśnienie płucne, słaba czynność lewej komory (EF < 40% lub mniej), pO2 w spoczynku lub wysiłku tętniczym < 55 mmHg i pCO2 > 45 mmHg
  • Wiek > 18 lat
  • KPS > 70
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w pobliżu interesujących celów
  • Więcej niż 2 centralne cele guza na pacjenta
  • Aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci zostaną poddani symulacji PET/CT, 3-frakcyjnemu SBRT, RFA, a następnie przejdą kontrolę.
Promieniowanie: Stereotaktyczne promieniowanie ciała
3 frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała w ciągu 10 dni.
Inne nazwy:
  • SBR
Promieniowanie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Podmiot zostanie poddany ablacji prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 10 dni od ostatniej frakcji SBRT.
Inne nazwy:
  • RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnąć co najwyżej 20% podostrego lub przewlekłego stopnia 3. lub wyższego wskaźnika toksyczności płucnej, sercowej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych SBRT/RFA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Osiągnąć nie więcej niż 15% spadek parametru czynności płuc sprzed leczenia (FEV1, DLCO) po SBRT/RFA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Osiągnij co najmniej 80% roczny wskaźnik kontroli miejscowej (LC) według kryterium RECIST lub odpowiedzi PET (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stężenie TGF-B w surowicy jako wczesny biomarker uszkodzenia normalnej tkanki wywołanego leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stężenie VEGF w surowicy jako wczesny biomarker odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Percy Lee, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-08-026
  • 10-000656 (Inny identyfikator: UCLA/Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Stereotaktyczne promieniowanie ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj