子供の酸化ストレスを評価するパイロット研究 (OxStress)
重病の子供における酸化ストレスの有病率と副腎不全との関係。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
副腎機能不全 (AI) は、重症の子供や大人によく見られます。 AI は、腎臓の上に位置する副腎が十分なホルモンを生成しないか、生成されたホルモンを体が使用できない状態です。 ホルモンは、さまざまな種類の身体機能の制御を助ける化学物質です。 研究されているホルモンは、血圧や心拍数に影響を与える可能性があります。 医師は、子供が重病のときに追加のホルモンが必要な理由を知りたがっています。 私たちの小児集中治療室 (PICU) では、AI を一連の標準オーダーで扱います。 これにより、AI は多くの種類の病気で一般的であり、追加のホルモンが投与されると血圧が改善することが示されました。 また、人々の心臓と血圧は、血中のコルチゾールと呼ばれる特定のホルモンのレベルと常に一致するとは限らないこともわかりました.
コルチゾール レベルだけでは常に AI が示されるとは限らず、ホルモン レベルが正常な子供でもステロイドの恩恵を受けるため、医師は AI の理解を深めたいと考えています。 子どもが AI を発症する理由を見つけることは、医師が AI を改善する他の方法を見つけるのに役立つ可能性があります。
AI の有望な焦点の 1 つは、酸化ストレス (OS) の役割です。 OS は、酸素が関与する一連の化学反応を表すために使用される用語です。 Emory の成人集中治療室では、重症患者の OS が大幅に増加したことが示されています。 通常、私たちの体のコルチゾールは、細胞内の糖質コルチコイド (ホルモンの一種) 受容体 (GR) に結合することによって作用します。 多くの研究は、OS が GR の構造と機能を変更することによってステロイド耐性を増加させることを示しています。 OS と GR の問題に関する研究は、子供に対して行われていません。
私たちは次のことを目指しています。
- PICU で OS を持っている病気の子供の数を調べます。
- 健康な子供の通常の OS レベルを調べます。
- OS が副腎機能不全を引き起こすかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
母集団 1 は、第 4 次 PICU で治療を受けている重症患者で構成されています。
母集団 2 は、鎮静のために MRI を受けている比較的健康な子供で構成されています
説明
包含基準:
重症患者:
- 「標準治療」に一致する医学的管理の一環として採血を必要とする、小児集中治療室に入院したすべての患者、生後 18 歳。
- 過去24時間以内のPICUへの入場。
- 被験者の法定後見人は、研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントの署名を提供する能力を持っているものとします。
健常対照者:
1. 鎮静を提供するために配置された末梢静脈内 (PIV) カテーテルを必要とする、半待機的磁気共鳴画像法 (MRI) を受けているすべての健康な子供、生後 18 歳。
除外基準:
重症患者:
- 過去 30 日以内にステロイドを投与されたことがある。
- -視床下部、下垂体、副腎、膵臓、または甲状腺の障害を含むがこれらに限定されない既存/既知の神経内分泌障害。
- いつでも抗精神病薬で治療されている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- エトミデートを投与された患者。
- 体重が6kg以下の患者。
- 発達遅滞。
- 同意プロセスのタイムリーな管理を妨げる医学的緊急性、または主治医の意見では、参加することによって患者を過度の危険にさらす状態。
- 十分なサンプルのタイムリーな取得を妨げるその他の技術的考慮事項 (ただし、これらに限定されない) 入場時間または研究チーム メンバーの不在。
- 親または法定後見人（該当する場合は患者）がインフォームドコンセントへの署名を拒否する。
健常対照者:
- 過去 30 日以内にステロイドを投与されたことがある。
- -視床下部、下垂体、副腎、膵臓、または甲状腺の障害を含むがこれらに限定されない、既存/既知の神経内分泌障害がある。
- いつでも抗精神病薬で治療されている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- エトミデートを投与された患者。
- 体重が6kg以下の患者。
- 発達遅滞。
- 同意プロセスのタイムリーな管理を妨げる医学的緊急性、または主治医の意見では、参加することによって患者を過度の危険にさらす状態。
- 十分なサンプルのタイムリーな取得を妨げるその他の技術的考慮事項 (ただし、これらに限定されない) 入場時間または研究チーム メンバーの不在。
- 親または法定後見人（該当する場合は患者）がインフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症患者
重篤な小児患者における酸化ストレス、グルココルチコイド受容体機能、および副腎不全の評価。
血清、および利用可能な場合は気管内サンプルは、患者が 1) まだ PICU 内にあり、2) 採血と気管内吸引が標準治療の一部である場合、入院から 24 時間以内および 5 日後に取得されます。
気管内吸引物は、患者が挿管され、標準治療の一環として吸引が必要な場合、14、21、および 28 日目に送られます。
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健康管理
健康なコントロールは評価され、慢性的な病状がなく、ステロイド（吸入または経口）を使用しておらず、先月ステロイドまたはエトミデートを受けていない人として定義されます。
複数の検査室での採血の時間と必要性を考えると、低用量副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 検査は健康な患者では行われず、気管吸引サンプルも得られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症小児における小児ロジスティック臓器機能障害スコア
時間枠：1年
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PELOD スコアとしても知られる小児ロジスティック臓器機能不全は、重症の子供の病気の重症度のマーカーです。 PELOD には、6 つの臓器機能障害と 12 の変数が含まれます。 PELOD スコアを計算するために、各臓器機能障害は、最も多くのポイントに関連付けられた単一の変数のポイントを受け取りました。 オルガンに割り当てることができる最小数は 0 で、オルガンの最大ポイント数は 20 で、可能な最大 PELOD スコアは 71 です。 いずれかの臓器系のスコアが 0 を超えた場合、臓器機能不全が特定されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールとして機能する健康な子供の OS プロファイルを確立し、通常の小児科のベースラインを確立するのに役立ちます。
時間枠：2年
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2年
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OS と AI の相関関係を判断するための臨床データの分析、および潜在的なバイオマーカーとしての OS の評価。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kiran Hebbar, MD, FCCM、Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。